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El software como dispositivo médico (SaMD) es un software destinado a ser utilizado con fines médicos y que no forma parte del hardware de ningún dispositivo médico. El SaMD incluye tanto productos sanitarios como productos sanitarios in vitro.
Clasificación de la SaMD
Como los SaMD difieren de los productos sanitarios tradicionales, no pueden clasificarse de la misma manera que los productos sanitarios. Los SaMD pueden clasificarse en función de los dos criterios siguientes:
- En función del tipo de información proporcionada por el dispositivo
- Para tratamiento o diagnóstico
- Para impulsar la gestión clínica
- Para informar sobre la gestión clínica
- Basado en el impacto sobre el tratamiento
- Crítica
- En serio
- No graves
Evaluación clínica de SaMD
La evaluación clínica del SaMD se lleva a cabo para generar, recopilar, analizar y evaluar los datos relacionados con el dispositivo para garantizar su seguridad y eficacia. A continuación se describen los principales componentes de las evaluaciones clínicas de los SaMD:
- Asociación clínica válida - Verifica la asociación entre la salida del SaMD y la condición clínica objetivo.
- Validación analítica - Demuestra la pertinencia técnica de los resultados del SaMD.
- Validación clínica - Demuestra que se generan resultados fiables a partir del SaMD tras probarlo en la población diana.
La SaMD es el futuro de los productos sanitarios en el sector de las ciencias de la vida. Las autoridades sanitarias (como la FDA, la EMA, Health Canada, la TGA, etc.) están introduciendo normativas sobre SaMD, por lo que es aconsejable que los fabricantes se mantengan al día. Si desea más información, póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.