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En el panorama sanitario actual, en rápida evolución, el uso de software en productos sanitarios es cada vez más frecuente. Entre estas categorías de software, dos (02) términos que a menudo se utilizan indistintamente pero que tienen significados distintos son SaMD (Software as a Medical Device) y SiMD (Software in a Medical Device). En este blog, nos adentraremos en el mundo del SiMD, su definición proporcionada por las agencias reguladoras y las directrices reguladoras que rigen su desarrollo y uso.
Definición de SiMD por los organismos reguladores
Las agencias reguladoras de todo el mundo han reconocido la importancia del software en los productos sanitarios y han proporcionado definiciones específicas para diferenciar entre SaMD y SiMD. Según la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., SiMD se refiere al software que se incorpora a un producto sanitario para controlar su rendimiento o proporcionar funciones específicas. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido y la Unión Europea (UE) también han adoptado definiciones similares, haciendo hincapié en la integración de software en los productos sanitarios.
Diferencia entre SaMD y SiMD
Para entender mejor el SiMD, es esencial diferenciarlo del SaMD. SaMD se refiere a un software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos, sin formar parte de un dispositivo médico físico. Funciona en plataformas informáticas de uso general, como teléfonos inteligentes, tabletas u ordenadores personales. Por otro lado, el SiMD es un software que forma parte integrante de un dispositivo médico físico, contribuyendo a su funcionalidad y rendimiento. El SiMD no puede utilizarse de forma independiente y depende del dispositivo médico asociado para llevar a cabo su finalidad prevista.
Ejemplos de SaMD y SiMD
Los siguientes ejemplos ilustran la diferencia entre SaMD y SiMD: .
SaMD: Una aplicación móvil de electrocardiograma (ECG) que se ejecuta en un smartphone y analiza el ritmo cardiaco del usuario para detectar arritmias se consideraría SaMD. Funciona en una plataforma de propósito general y no depende de un dispositivo físico.
SiMD: La bomba de insulina automatizada que utilizan las personas con diabetes consta de componentes de hardware y software. El software de la bomba de insulina que calcula y administra dosis precisas de insulina en función de las lecturas de glucosa en tiempo real se clasificaría como SiMD. El software es parte integrante del dispositivo médico y garantiza su correcto funcionamiento y la eficacia del tratamiento.
Directrices reglamentarias para SiMD
El desarrollo y la comercialización de SiMD exige el cumplimiento de las directrices reglamentarias establecidas por organismos como la FDA, la MHRA, la TGA y la UE. El objetivo de estas directrices es garantizar la seguridad del paciente y la eficacia de los productos sanitarios. Examinemos brevemente la normativa que rige los SiMD según estas autoridades:
- Food and Drug Administration (FDA), Estados Unidos
La FDA clasifica los SiMD en el ámbito más amplio de los productos sanitarios y sigue las mismas vías reglamentarias que otros productos sanitarios. Los creadores de SiMD deben cumplir la normativa sobre sistemas de calidad (QSR) de la FDA y obtener la autorización o aprobación previa a la comercialización, en función de la clasificación de riesgo. Deben aportar pruebas de seguridad, eficacia y rendimiento, junto con documentación sobre gestión de riesgos. - Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), Reino Unido
La MHRA regula los SiMD en el Reino Unido en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). Los fabricantes deben clasificar sus SiMD en función de los riesgos asociados y seguir los procedimientos de evaluación de la conformidad descritos en el MDR. Deben proporcionar documentación técnica, realizar evaluaciones clínicas y demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales para obtener el marcado CE para su SiMD. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
Según la TGA, el software puede formar parte de un dispositivo cuando forma parte integral de su funcionamiento. Este software se denomina a veces SiMD (Software in a Medical Device) y suele suministrarse con el dispositivo de hardware. La TGA regula este software como parte de ese dispositivo. - Directrices de la Unión Europea (UE), Unión Europea
Las directrices de la Unión Europea para el software de productos sanitarios (SiMD) se basan en el Reglamento de productos sanitarios (MDR) y el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Los fabricantes deben clasificar sus SiMD en función del uso previsto y los riesgos asociados. Deben realizar evaluaciones de conformidad, mantener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y proporcionar documentación técnica detallada para obtener el marcado CE.
La norma IEC 62304 se aplica al proceso del ciclo de vida del SiMD y se clasifica en tres (03) categorías como Clase A, B y C en función de su seguridad.
La SiMD desempeña un papel crucial en la funcionalidad y el rendimiento de los productos sanitarios, contribuyendo a mejorar la atención al paciente y los resultados de los tratamientos. Los desarrolladores deben adherirse a estas directrices, aportando pruebas de su cumplimiento y obteniendo las aprobaciones o autorizaciones necesarias. Siguiendo estas vías reglamentarias, los fabricantes de SiMD pueden introducir con confianza en el mercado dispositivos médicos innovadores que beneficiarán a pacientes de todo el mundo.
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