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En el panorama sanitario actual, en rápida evolución, el uso de software en dispositivos médicos se ha vuelto cada vez más frecuente. Entre estas categorías de software, hay dos (02) términos que a menudo se utilizan indistintamente, pero que tienen significados distintos: SaMD Software as a Dispositivos Médicos) y SiMD (Software in a Dispositivos Médicos). En este blog, profundizaremos en el mundo del SiMD, su definición según las agencias reguladoras y las directrices normativas que rigen su desarrollo y uso.
Definición de SiMD por los organismos reguladores
Las agencias reguladoras de todo el mundo han reconocido la importancia del software en los dispositivos médicos y han proporcionado definiciones específicas para diferenciar entre SaMD SiMD. Según la Administración US y Medicamentos US (FDA), SiMD se refiere al software que se incorpora a un Dispositivos Médicos controlar su rendimiento o proporcionar funciones específicas. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido y la Unión Europea (UE) también han adoptado definiciones similares, haciendo hincapié en la integración del software en los dispositivos médicos.
Diferencia entre SaMD y SiMD
Para comprender mejor el SiMD, es esencial diferenciarlo del SaMD. SaMD a un software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos, sin formar parte de un Dispositivos Médicos físico. Funciona en plataformas informáticas de uso general, como teléfonos inteligentes, tabletas u ordenadores personales. Por otro lado, el SiMD es un software que forma parte integrante de un Dispositivos Médicos físico, contribuyendo a su funcionalidad y rendimiento. El SiMD no puede utilizarse de forma independiente y depende de los Dispositivos Médicos asociados Dispositivos Médicos cumplir su finalidad prevista.
Ejemplos de SaMD y SiMD
Los siguientes ejemplos ilustran la diferencia entre SaMD y SiMD: .
SaMD: Una aplicación móvil de electrocardiograma (ECG) que se ejecuta en un smartphone y analiza el ritmo cardiaco del usuario para detectar arritmias se consideraría SaMD. Funciona en una plataforma de propósito general y no depende de un dispositivo físico.
SiMD: La bomba de insulina automatizada que utilizan las personas con diabetes consta de componentes tanto de hardware como de software. El software de la bomba de insulina que calcula y administra dosis precisas de insulina basándose en lecturas de glucosa en tiempo real se clasificaría como SiMD. El software es una parte integral de los Dispositivos Médicos, ya que garantiza su correcto funcionamiento y la eficacia del tratamiento.
Directrices reglamentarias para SiMD
El desarrollo y la comercialización de SiMD exige el cumplimiento de las directrices reglamentarias establecidas por organismos como FDA, la MHRA, la TGA y la UE. El objetivo de estas directrices es garantizar la seguridad del paciente y la eficacia de los productos sanitarios. Examinemos brevemente la normativa que rige los SiMD según estas autoridades:
- Food and Drug Administration (FDA), Estados Unidos
La FDA clasifica los SiMD en el ámbito más amplio de los productos sanitarios y sigue las mismas vías reglamentarias que otros productos sanitarios. Los creadores de SiMD deben cumplir la normativa sobre sistemas de calidad (QSR) de FDA y obtener la autorización o aprobación previa a la comercialización, en función de la clasificación de riesgo. Deben aportar pruebas de seguridad, eficacia y rendimiento, junto con documentación sobre gestión de riesgos. - Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), Reino Unido
La MHRA los SiMD en el Reino Unido en virtud del Dispositivos Médicos (MDR). Los fabricantes deben clasificar sus SiMD en función de los riesgos asociados y seguir los procedimientos de evaluación de la conformidad descritos en el MDR. Deben proporcionar documentación técnica, realizar evaluaciones clínicas y demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales para obtener el marcado CE para sus SiMD. - Administración de Productos Terapéuticos (TGA), Australia
Según la TGA, el software puede formar parte de un dispositivo cuando es esencial para el funcionamiento de dicho dispositivo. Este software se denomina a veces SiMD (Software in a Dispositivos Médicos) y suele suministrarse junto con el dispositivo de hardware. La TGA regula este software como parte de ese dispositivo. - Directrices de la Unión Europea (UE), Unión Europea
Las directrices de la Unión Europea para Dispositivos Médicos (MDSW) se basan en el Dispositivos Médicos (MDR) y el Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). Los fabricantes deben clasificar sus SiMD en función del uso previsto y los riesgos asociados. Deben realizar evaluaciones de conformidad, mantener un Quality Management System (QMS) y proporcionar documentación técnica detallada para obtener el marcado CE.
La norma IEC 62304 se aplica al proceso del ciclo de vida del SiMD y se clasifica en tres (03) categorías como Clase A, B y C en función de su seguridad.
La SiMD desempeña un papel crucial en la funcionalidad y el rendimiento de los productos sanitarios, contribuyendo a mejorar la atención al paciente y los resultados de los tratamientos. Los desarrolladores deben adherirse a estas directrices, aportando pruebas de su cumplimiento y obteniendo las aprobaciones o autorizaciones necesarias. Siguiendo estas vías reglamentarias, los fabricantes de SiMD pueden introducir con confianza en el mercado dispositivos médicos innovadores que beneficiarán a pacientes de todo el mundo.
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