¿Qué es SPOR?

Para saber qué es SPOR, hay que entender de entrada qué es IDMP. La Identificación de Medicamentos (IDMP) es un conjunto de cinco normas ISO introducidas para identificar y describir los medicamentos. El objetivo de IDMP es facilitar el intercambio fiable de información sobre medicamentos de forma sólida y coherente. El uso de estas normas es un requisito reglamentario, ya que son obligatorias en virtud de la legislación de la UE (Reglamento de Ejecución (UE) nº 520/2012 de la Comisión [artículos 25 y 26])

Más información sobre el IDMP

Aunque la necesidad más importante de IDMP es mejorar la farmacovigilancia, la rapidez de respuesta, la prescripción electrónica de medicamentos en la UE, el control de la autenticidad de los medicamentos, la identificación de sustancias en todas las regiones y la lucha contra la escasez son otros objetivos esenciales. El IDMP permite una identificación y retirada más rápidas, mejora la comunicación entre la cadena de suministro y los asuntos reguladores y facilita la eficiencia de los procesos en las actividades reguladoras.

¿Qué es SPOR?

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está aplicando las normas ISO IDMP para la identificación de medicamentos en un programa escalonado, basado en los cuatro dominios de los datos maestros en los procesos de regulación farmacéutica: Datos de sustancia, producto, organización y referencia (SPOR).

La EMA está prestando cuatro servicios de gestión de datos SPOR para la gestión centralizada de datos maestros que cumplen las normas ISO IDMP. El objetivo de SPOR es ofrecer servicios de gestión de datos de alta calidad para Sustancias, Productos, Organizaciones y Referenciales.

Los servicios de gestión de datos de SPOR incluyen

• Servicios de gestión de sustancias (SMS)
• Servicios de gestión de productos (PMS)
• Servicios de Gestión de Organizaciones (OMS)
• Servicios de gestión referencial (RMS)

Necesidad de SPOR

Aplicación de SPOR

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pretende implantar las normas ISO IDMP por fases a través de cuatro proyectos, a saber, SPOR Data Services. Además, la Comisión Europea, el Consejo de Datos en Red de la Unión Europea (EUNDB) y el Grupo de Trabajo ISO IDMP de la UE (también conocido como Grupo de Trabajo SPOR) recomendaron el enfoque por fases de la implantación de ISO IDMP. La primera fase incluye la implantación de RMS y OMS, que sientan las bases para la posterior implantación de SMS y PMS.

La EMA establecerá servicios empresariales conformes con la norma ISO IDMP para la gestión central de datos en todos los ámbitos de SPOR. Esto incluye servicios de gestión de datos para:

• Datos sobre sustancias: Datos y definiciones coherentes para identificar de forma distintiva los ingredientes y materiales que forman un medicamento.
• Datos del producto: Datos y descripciones normalizados para identificar exclusivamente un medicamento en función de la normativa disponible (por ejemplo, autorización de comercialización, envase e información sobre el medicamento, etc.).
• Datos de la organización: Comprende datos de nombre, ubicación, dirección, etc. para MAH, patrocinadores, autoridad reguladora, fabricantes y más.
• Datos referenciales: Listas de términos (vocabularios controlados) utilizados para describir atributos de los productos, por ejemplo, unidades de medida, listas de formas de dosificación, vía de administración, etc.

SPOR se aplica tanto en el ámbito humano como en el veterinario y pretende aplicar las normas de Identificación de Medicamentos (IDMP) desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Una vez que la EMA aplique las fases del programa SPOR y aproveche las oportunidades de integrar los servicios de SPOR con otros sistemas, la ventaja de SPOR aumentará de forma predominante.

SPOR se creó para beneficiar a las organizaciones y al público en general. Los beneficios clave incluyen

• Toma de decisiones más sencilla gracias a una mayor integridad y fiabilidad de los datos
• Mejora de la calidad de los datos y claridad en el procedimiento de gestión de datos con datos examinados, evaluados y aprobados, como parte de un nuevo modelo operativo de datos.
• Normalización efectiva de los datos con reducción de los silos de datos y mejora de la interoperabilidad entre los sistemas de la UE.
• Eficacia operativa y ahorro de costes gracias a la reducción de la redundancia de datos

La presentación y el mantenimiento de datos sobre medicamentos de uso humano autorizados ya son obligatorios desde julio de 2012. Se basa en un formato denominado Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), que será sustituido por el formato ISO compatible con IDMP. Para implantar IDMP, la EMA ya publicó en abril de 2015 una hoja de ruta para la gestión de datos maestros. La incorporación de los datos de SPOR almacenados en torno a múltiples sistemas a una solución MDM específica permitirá establecer datos de alta calidad, coherentes y consistentes para las partes interesadas. La solución de datos maestros SPOR aumenta la toma de decisiones de las empresas ofreciendo un reconocimiento cristalino de los beneficios vinculados a los negocios.

Todas las ventajas de SPOR obtendrán mayor visibilidad una vez que la EMA lo implante por fases y en formatos compatibles con ISO IDMP.

Para saber más sobre SPOR y cómo ayuda a preparar el IDMP, póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.