¿Qué es SPOR?

Para saber qué es SPOR, IDMP debemos comprender qué es IDMP . La Identificación de Medicamentos (IDMP) es un conjunto de cinco normas ISO introducidas para identificar y describir los medicamentos. El objetivo de IDMP facilitar el intercambio fiable de información sobre medicamentos de forma sólida y coherente. El uso de estas normas es un requisito reglamentario, ya que son obligatorias según la legislación de la UE (Reglamento de Ejecución (UE) n.º 520/2012 de la Comisión [artículos 25 y 26]).

Más información sobre IDMP

Si bien la necesidad más importante del IDMP mejorar la farmacovigilancia, la rapidez de respuesta, la prescripción electrónica de medicamentos en la UE, el control de la autenticidad de los medicamentos, la identificación de sustancias en todas las regiones y la solución de la escasez son otros objetivos esenciales. IDMP una identificación y una retirada más rápidas, mejora la comunicación entre la cadena de suministro y Asuntos Regulatorios, y facilita la eficiencia de los procesos en las actividades reguladoras.

¿Qué es SPOR?

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está implementando las IDMP ISO IDMP para la identificación de medicamentos en un programa por fases, basado en los cuatro ámbitos de datos maestros en los procesos de regulación farmacéutica: datos sobre sustancias, productos, organizaciones y referencias (SPOR).

EMA está prestando cuatro servicios de gestión de datos SPOR para la gestión centralizada de datos maestros que cumplen las normas ISO IDMP . El objetivo de SPOR es ofrecer servicios de gestión de datos de alta calidad para Sustancias, Productos, Organizaciones y Referenciales.

Los servicios de gestión de datos de SPOR incluyen

• Servicios de gestión de sustancias (SMS)
• Servicios de gestión de productos (PMS)
• Servicios de Gestión de Organizaciones (OMS)
• Servicios de gestión referencial (RMS)

Necesidad de SPOR

Aplicación de SPOR

La Agencia EuropeaEMA MedicamentosEMA) pretende implantar las normas ISO IDMP por fases a través de cuatro proyectos, a saber, SPOR Data Services. Además, la European Commission, el Consejo de Datos en Red de la Unión Europea (EUNDB) y el Grupo de Trabajo ISO IDMP de la UE (también conocido como Grupo de Trabajo SPOR) recomendaron el enfoque por fases de la implantación de ISO IDMP. La primera fase incluye la implantación de RMS y OMS, que sientan las bases para la posterior implantación de SMS y PMS.

EMA establecerá servicios empresariales conformes con la norma ISO IDMP para la gestión central de datos en todos los ámbitos de SPOR. Esto incluye servicios de gestión de datos para:

• Datos sobre sustancias: Datos y definiciones coherentes para identificar de forma distintiva los ingredientes y materiales que forman un medicamento.
• Datos del producto: Datos y descripciones normalizados para identificar exclusivamente un medicamento en función de la normativa disponible (por ejemplo, autorización de comercialización, envase e información sobre el medicamento, etc.).
• Datos de la organización: Comprende datos de nombre, ubicación, dirección, etc. para MAH, patrocinadores, autoridad reguladora, fabricantes y más.
• Datos referenciales: Listas de términos (vocabularios controlados) utilizados para describir atributos de los productos, por ejemplo, unidades de medida, listas de formas de dosificación, vía de administración, etc.

El SPOR se aplica tanto al ámbito humano como al veterinario y tiene por objeto aplicar las normas de identificación de medicamentos (IDMP) elaboradas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Una vez que EMA las fases del programa SPOR y aprovechado las oportunidades para integrar los servicios del SPOR con otros sistemas, las ventajas del SPOR aumentarán de forma significativa.

SPOR se creó para beneficiar a las organizaciones y al público en general. Los beneficios clave incluyen

• Toma de decisiones más sencilla gracias a una mayor integridad y fiabilidad de los datos
• Mejora de la calidad de los datos y claridad en el procedimiento de gestión de datos con datos examinados, evaluados y aprobados, como parte de un nuevo modelo operativo de datos.
• Normalización efectiva de los datos con reducción de los silos de datos y mejora de la interoperabilidad entre los sistemas de la UE.
• Eficacia operativa y ahorro de costes gracias a la reducción de la redundancia de datos

La presentación y el mantenimiento de datos sobre medicamentos de uso humano autorizados ya son obligatorios desde julio de 2012. Se basa en un formato denominado Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), que será sustituido por el formato ISO compatible con IDMP . Para implantar IDMP, EMA ya publicó en abril de 2015 una hoja de ruta para la gestión de datos maestros. La incorporación de los datos de SPOR almacenados en torno a múltiples sistemas a una solución MDM específica permitirá establecer datos de alta calidad, coherentes y consistentes para las partes interesadas. La solución de datos maestros SPOR aumenta la toma de decisiones de las empresas ofreciendo un reconocimiento cristalino de los beneficios vinculados a los negocios.

Todas las ventajas de SPOR obtendrán mayor visibilidad una vez que EMA lo aplique por fases y en formatos compatibles con ISO IDMP .

Para saber más sobre SPOR y cómo ayuda a preparar IDMP , póngase reach contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.