1 minuto de lectura
El resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) es un nuevo requisito reglamentario aplicable a los fabricantes de productos implantables de alto riesgo y de clase III. El SSCP para estos productos de alto riesgo viene impuesto por el artículo 32 del MDR 2017/745 de la UE y debe incluir información sobre la seguridad, los datos clínicos y el rendimiento clínico del producto. El documento será accesible para los usuarios finales previstos de los productos, ya sean profesionales sanitarios o pacientes. Una vez validado por un organismo notificado, el SSCP se pone a disposición del público a través de la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED).
¿Cuál es el objetivo y la finalidad del SSCP?
Se espera que el documento SSCP aporte más transparencia y acceso público a la información clínica y de seguridad de un producto sanitario.
SSCP no está destinado a:
- Asesoramiento general sobre el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades específicas.
- Sustitución de las instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro de un producto
- Sustitución de la información de las tarjetas de implante o de cualquier documento obligatorio
¿Cuáles son las distintas secciones del SSCP?
El documento SSCP contiene diferentes secciones como:
- Identificación del aparato y del fabricante
- Finalidad prevista del dispositivo
- Descripción del dispositivo
- Descripción de los efectos indeseables, riesgos, advertencias y precauciones
- Resumen de la evaluación clínica y seguimiento clínico posterior a la comercialización
- Probables alternativas diagnósticas y terapéuticas
- Perfiles de usuario y formaciones específicas
- Lista de especificaciones, normas y monografías comunes aplicadas
- Historial de revisiones
¿Cuáles son los requisitos lingüísticos para el SSCP?
El documento SSCP debe facilitarse en las lenguas aceptadas en los Estados miembros en los que vaya a venderse el producto, junto con una versión inglesa del documento.
¿Qué recursos se deben utilizar para la preparación de SSCP?
La información presentada en el documento SSCP debe basarse por completo en la documentación técnica del producto, incluidos el informe de validación del diseño, el informe de gestión de riesgos, el informe de evaluación clínica y los informes de los planes PMS y PMCF. En caso necesario, las instrucciones de uso del producto también pueden utilizarse como fuente de información para preparar el documento.
¿Cuál es la frecuencia de actualización de SSCP?
El SSCP se revisará y actualizará (si es necesario) junto con las actualizaciones anuales del Seguimiento Clínico Postcomercialización (PMCF) y el Informe Periódico de Actualización de la Seguridad (PSUR).
¿Cuándo se hará público el SSCP?
Con la puesta en marcha de la base de datos EUDAMED en mayo de 2022, se espera que se pueda acceder públicamente al SSCP.
¿Busca ayuda para generar un documento SSCP para su producto? Póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.