1 minuto de lectura

En Corea del Sur, la fabricación de medicamentos requiere que el fabricante obtenga una licencia de fabricación y una autorización de comercialización del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) para cada producto que vaya a fabricar y distribuir.

En virtud de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAA), un fabricante no puede solicitar una licencia comercial de fabricación si no tiene al menos un (01) producto para el que solicita la autorización de comercialización.

En otras palabras, un fabricante debe presentar simultáneamente una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para al menos un (01) producto, a fin de poder presentar una solicitud de licencia comercial de fabricación.

A los estupefacientes e ingredientes de medicamentos se aplican restricciones distintas de las de los productos farmacéuticos. Para cada producto que vaya a fabricarse o importarse de conformidad con la Ley de Control de Estupefacientes, el fabricante o importador debe obtener una licencia de fabricación o importación de estupefacientes y una autorización de comercialización del MFDS.

El ingrediente debe estar registrado en el MFDS para su fabricación o importación, uso en medicamentos o uso en ingredientes de medicamentos designados por el MFDS. Se asumirá que los ingredientes de medicamentos registrados han recibido la autorización de comercialización.

Condiciones

Para obtener una licencia de empresa manufacturera, el solicitante debe cumplir los siguientes requisitos:

  • Conseguir un lugar de fabricación con las siguientes instalaciones y equipos:
    • un taller para trabajos de fabricación
    • un laboratorio para controlar la calidad de las materias primas, los materiales y los productos.
    • un depósito para guardar materias primas, materiales y productos
    • instalaciones y aparatos necesarios para la fabricación y el control de calidad
  • Nombrar a un Consejero Representante sin que concurran los factores de inhabilitación previstos en el PAA.
  • Designar a uno o varios farmacéuticos o médicos como responsables de la seguridad de los medicamentos y a uno o varios farmacéuticos como responsables de la fabricación.
  • Obtener una o varias autorizaciones de comercialización

La MFDS ha establecido unas buenas prácticas de fabricación (BPF) para medicinal products. Al solicitar la autorización de comercialización de un producto, también deben presentarse junto con la MAA los materiales pertinentes necesarios para la evaluación de las BPF.

Restricciones a los solicitantes extranjeros

Un fabricante extranjero de medicinal products solicitar una licencia comercial de fabricación a través de su filial o subsidiaria surcoreana.

Para obtener más información sobre otros sistemas normativos y sus elementos en Corea del Sur, póngase en contacto con nuestros expertos de Freyr .