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China es uno de los mercados farmacéuticos más grandes y de más rápido crecimiento. Sin embargo, para entrar en este mercado tan regulado es necesario conocer la normativa y las vías de aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).

Vías reglamentarias clave

1. Registro de medicamentos importados (IDR) para productos comercializados

  • Obligatorio para los medicamentos ya aprobados fuera de China.
  • Implica la presentación del expediente, estudios puente (si son necesarios) y un Certificado de Registro de Medicamentos (CRM).

2. Vía IND + NDA para nuevos medicamentos

  • SolicitudIND : Requerida para ensayos clínicos en China.
  • Ensayos clínicos en China: A menudo necesarios para apoyar la aprobación.
  • Presentación deNDA : Paso final para la aprobación del mercado.
  • Programas de vía rápida: Disponibles para medicamentos innovadores.

Principales retos

  • Evolución de la normativa NMPA : Adaptación a las normas internacionales.
  • Requisitos de datos clínicos locales: A menudo se necesitan estudios puente.
  • Cumplimiento de las GMP: Estrictas inspecciones y control de calidad.
  • Farmacovigilancia: Se requiere un seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM).

Enfoques estratégicos de entrada

1. Asociarse con una empresa china local

Acelera la aprobación y simplifica el cumplimiento de la normativa.

2. Establecer una empresa de propiedad totalmente extranjera (WFOE)

Proporciona un control total sobre las operaciones y el cumplimiento de la normativa.

3. Acuerdos de licencia y distribución

Reduce la carga normativa al tiempo que aprovecha la experiencia local.

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