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El de novo es un proceso de clasificación de dispositivos que permite aFDA US clasificar nuevos dispositivos que no son equivalentes a los dispositivos de clase I o clase II existentes. De lo contrario, estos productos se clasificarían automáticamente como productos de la clase III [artículo 513(f)(1) de la FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], independientemente de los riesgos asociados al producto o de la capacidad de demostrar la existencia de controles generales o especiales. En el caso de los productos que se considerarían de riesgo entre bajo y moderado, y para los que no se dispone de un producto sustancialmente equivalente, la clasificación de novo puede ser una opción adecuada para las empresas que deseen comercializar sus productos sin presentar una solicitud 510(k).

¿Cómo ha evolucionado el proceso de clasificación de novo?

El proceso de clasificación de novo se estableció en 1997 a raíz de las modificaciones de la Ley FD&C en virtud de la Ley de Modernización de FDA (también denominada FDAMA), que incorporaba la sección 513(f)(2) de la Ley FD&C. La nueva sección de la ley permite a las empresas presentar una solicitud de novo sólo después de presentar un 510(k) y recibir una decisión de FDA de "no sustancialmente equivalente" a un dispositivo predicado. Tras la presentación de la solicitud de novo, FDA decidiría si clasifica un dispositivo de clase III a clase I o II con una nueva clasificación/regulación.

Escenarios en los que un fabricante de productos puede obtener una clasificación de novo

Existen dos escenarios en los que el fabricante del producto puede obtener una clasificación de novo. En ambos casos, la empresa debe solicitar a FDA que evalúe si el producto es de clase I o II en función de sus riesgos.

  • En el primer caso, el fabricante del producto presenta una solicitud previa a la FDA. A continuación, FDA FDA proporciona información sobre si el proceso de novo es adecuado. Si el mecanismo de novo es apropiado, la FDA proporciona información sobre la documentación necesaria para presentar una solicitud de novo. La aprobación de un producto mediante este método depende de si el fabricante del producto ha llevado a cabo una búsqueda efectiva de un producto equivalente comercializado actualmente, ha determinado los riesgos e identificado los mecanismos para disminuirlos, y ha recopilado datos suficientes para que la FDA determine su seguridad y eficacia.
  • En el segundo supuesto, una empresa puede obtener una clasificación de novo solicitándola en un plazo de treinta días después de que la FDA haya determinado que el dispositivo no es sustancialmente equivalente. Si no existe un dispositivo sustancialmente equivalente sobre el que decidir, el patrocinador puede pedir a la FDA que determine si el mecanismo es adecuado sin presentar una solicitud 510(k).

Cómo presentar una solicitud De Novo

Las solicitudes De Novo deben presentarse en formato electrónico (eCopy). Una vez que la FDA recibe una solicitud De Novo, no se devuelve al solicitante ninguna presentación o copia. Por lo tanto, las solicitudes deben enviarse al Centro de Control de Documentos (DCC) correspondiente. La dirección postal del DCC del CDRH (Center for Devices and Radiological Health) y un enlace a la dirección postal del DCC del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) se encuentran en la página web del eCopy Program for Medical Device Submissions.

La solicitud De novo debe enviarse a FDA que proporcionará un recibo de entrega firmado. Cuando el CBER o el CDRH reciben una solicitud De Novo, el Centro correspondiente le asigna un número de documento único. El número De Novo comienza siempre por "DEN" seguido de seis dígitos. Los dos primeros dígitos representan el año civil en que se recibió la solicitud, y los cuatro últimos dígitos representan el número secuencial de solicitud correspondiente a ese año. Por ejemplo, la primera solicitud de novo recibida en el año natural 2017 sería DEN170001. El Centro correspondiente enviará una carta de acuse de recibo, que incluirá el número de novo, normalmente en un plazo de 7 días a partir de la recepción de la solicitud de novo.

Revisión y calendario de FDA

  1. Una vez que reciba una solicitud de novo, la FDA verificará otra presentación para el mismo dispositivo del mismo solicitante, que no esté en proceso de revisión.
  2. Tras la verificación, la FDA determinará si se aporta todo el contenido exigido por la sección 513(f)(2) de la Ley FD & C. El solicitante debe incluir una determinación de que no existe ningún dispositivo comercializado legalmente en el que basar una determinación de equivalencia sustancial. Una solicitud De Novo que carezca de la información necesaria para tomar esta determinación puede quedar en suspenso.
  3. A continuación, la FDA llevará a cabo una revisión de la clasificación de los tipos de dispositivos legalmente comercializados y analizará si existe un dispositivo legalmente comercializado del mismo tipo. Esta información se utiliza para confirmar si su dispositivo es apto o no para la clasificación de novo.
  4. Una vez finalizada la revisión de clasificación, la FDA iniciará la revisión sustantiva de la solicitud de novo. Durante la revisión, el revisor principal puede identificar deficiencias que pueden abordarse con precisión mediante una revisión interactiva y no requerir una solicitud formal de información adicional (es decir, una carta de información adicional [IA]).

Si los problemas/deficiencias no pueden resolverse mediante una revisión interactiva, se enviará una carta de AI al solicitante. A continuación, la solicitud quedará en suspenso. El remitente dispone de 180 días naturales a partir de la fecha de la carta de AI para presentar una respuesta completa a cada uno de los puntos de la carta de AI.

La Clasificación de novo es necesaria para que los fabricantes garanticen la seguridad de los usuarios finales. ¿Dónde encaja su dispositivo? Para obtener información personalizada y apoyo normativo sobre la clasificación de novo, póngase en contacto con us en sales@freyrsolutions.com.