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El proceso de aprobación de medicamentos en México garantiza que los productos farmacéuticos cumplan las normas necesarias de seguridad, eficacia y calidad antes de que puedan comercializarse. Este proceso, regulado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), implica varios pasos críticos.
1. Presentación de la solicitud
Las empresas farmacéuticas deben presentar a la COFEPRIS un expediente completo que incluya información técnica y científica que demuestre la estabilidad, eficacia y seguridad del medicamento.
2. Requisitos de información técnica
El expediente debe incluir datos esenciales como
- Informes de estudios preclínicos y clínicos
- Planes de farmacovigilancia
- Detalles del proceso de fabricación
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen o de la COFEPRIS si el medicamento se fabrica fuera de México.
- La información del expediente a la COFEPRIS se presenta según el formato CTD (Documento Técnico Común).
3. Documentación sobre patentes
En su caso, los solicitantes deberán acreditar la titularidad de la patente de la sustancia o ingrediente activo, o la licencia correspondiente. Estos documentos deberán estar registrados ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI).
4. Evaluación del Comité de Nuevas Moléculas
Para las nuevas moléculas, se requiere una reunión técnica con el Comité de Nuevas Moléculas antes de presentar la solicitud de registro sanitario. El comité evalúa los estudios analíticos, preclínicos y clínicos para determinar si cumplen los requisitos reglamentarios necesarios.
5. Etiquetado y envasado
Los proyectos de etiquetas e instructivos, tanto de envases primarios como secundarios, deben alinearse a la Norma Oficial Mexicana correspondiente para garantizar la correcta información y seguridad del consumidor. La etiqueta o contraetiqueta deberá presentarse en idioma español.
6. Proceso de revisión de la COFEPRIS
La COFEPRIS realiza una revisión minuciosa de la solicitud y de todos los documentos que la respaldan. El plazo de revisión depende del tipo de medicamento:
- Medicamentos con principios activos ya registrados en México: Periodo máximo de revisión de 180 días naturales.
- Medicamentos con moléculas nuevas: Plazo máximo de revisión de 240 días naturales.
Nota: Los periodos de revisión de la información por parte de la autoridad sanitaria pueden variar de acuerdo a la carga de trabajo actual de la COFEPRIS.
7. Aprobación y registro
Si se cumplen todos los requisitos y normas, la COFEPRIS emite una autorización de comercialización (registro sanitario), que permite que el medicamento se comercialice y distribuya legalmente en México.
8. Vigilancia posterior a la comercialización
Una vez aprobado un medicamento, el titular del registro sanitario debe realizar actividades de farmacovigilancia para controlar su seguridad y eficacia en el mercado. Esta vigilancia continua ayuda a detectar y mitigar posibles efectos adversos.
Entender y navegar el marco regulatorio de México es esencial para las compañías farmacéuticas que buscan entrar a este mercado. Al garantizar el cumplimiento de las directrices de la COFEPRIS y aprovechar las vías expeditas disponibles, las empresas pueden agilizar el proceso de aprobación y llevar medicamentos esenciales a los pacientes de manera más eficiente.
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