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Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) es un programa puesto en marcha por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur para agilizar la revisión de productos farmacéuticos innovadores. El programa apoya la evaluación regulatoria acelerada de «productos innovadores globales» para agilizar la comercialización de medicamentos innovadores destinados al tratamiento de enfermedades graves o que ponen en peligro la vida. Por lo tanto, su objetivo principal es proporcionar a los pacientes un suministro más rápido de productos innovadores y, a su vez, salvarlos de enfermedades críticas.
Principales ventajas del programa GIFT
La duración del proceso de revisión reglamentaria se acorta considerablemente para los productos designados por GIFT. Además, el programa ofrece los siguientes tipos de apoyo reglamentario:
- Un producto es designado para una evaluación acelerada durante su fase inicial de desarrollo clínico.
- El enfoque del examen continuado da prioridad a la evaluación reglamentaria de la información y los datos preparados y disponibles.
- Los productos designados GIFT pueden ahorrar un 75% del tiempo necesario para la revisión reglamentaria, en comparación con los procesos habituales.
- Para minimizar los conflictos regulatorios con las autoridades internacionales, se utilizan simultáneamente normas de revisión globales, incluidas las descritas en las directrices ICH . La aplicación paralela de requisitos armonizados internacionalmente a la evaluación reglamentaria y la autorización de nuevos productos ayuda a acelerar la aprobación del producto y el lanzamiento al mercado en mercados extranjeros.
- Una vez aprobado un producto, es aceptable presentar datos que no estén directamente relacionados con la seguridad del producto.
- El revisor normativo trabaja en estrecha colaboración con la empresa desarrolladora para ofrecer asesoramiento Asuntos Regulatorios RA) y revisar los calendarios, incluyendo información sobre los productos y orientación sobre los suplementos.
Alcance del producto para la designación GIFT
- Pueden optar a la designación GIFT los medicamentos destinados a curar trastornos graves o potencialmente mortales, como neoplasias o enfermedades raras, que no tengan un tratamiento existente, o los productos que muestren una mejora considerable en términos de eficacia con respecto al tratamiento actual.
- Un medicamento que pueda utilizarse para prevenir o tratar enfermedades infecciosas que supongan una grave amenaza para la salud pública, como las causadas por el bioterrorismo o las pandemias, entra en el ámbito de aplicación del programa GIFT. Además, GIFT también es aplicable a un producto novedoso con una eficacia significativamente mejorada con respecto a los tratamientos existentes o con un modo de acción/mecanismo completamente diferente.
- El Ministerio de Sanidad y BienestarMHLW ha aprobado y notificado un nuevo medicamento creado por una empresa farmacéutica innovadora.
- Una combinación de un Dispositivos Médicos un medicamento puede optar a una evaluación acelerada en el marco del programa GIFT.
Base jurídica para acogerse a GIFT
Para poder acogerse al programa GIFT, un medicamento debe estar incluido en estos marcos jurídicos:
- Artículo 35-4 (Designación de revisión prioritaria) de la Ley de asuntos farmacéuticos
- Artículo 40-2 (Designación de examen prioritario) de las normas de seguridad farmacéutica
- Artículo 7 (Revisión prioritaria) de la Ley especial sobre la promoción del desarrollo y el suministro de emergencia de productos médicos para la preparación ante emergencias de salud pública.
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