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A medida que el mercado farmacéutico saudí se expande y se adapta a las normas internacionales, la Ley de Establecimientos y Productos Farmacéuticos (2023) se ha convertido en la principal legislación que regula medicinal products, los preparados a base de plantas y las operaciones farmacéuticas en el Reino.

Esta ley, promulgada en virtud del Real Decreto nº M/108, de 19/11/1444 AH (correspondiente a junio de 2023), es aplicada por la Saudi Food and Drug Authority (SFDA ) y proporciona una base jurídica completa para la regulación de los medicamentos en el país.

Ámbito de aplicación de la ley

La Ley de Establecimientos y Productos Farmacéuticos (2023) establece la plena autoridad reguladora de SFDAen todo el ciclo de vida de los medicinal products:

  • Fabricación, importación y exportación
  • Registro de productos y autorización de comercialización
  • Operaciones de distribución y venta al por menor
  • Supervisión de la publicidad y la promoción
  • Autorización de establecimientos farmacéuticos
  • Obligaciones de farmacovigilancia
  • Procedimientos de inspección y ejecución

Esta ley se aplica no sólo a los medicamentos químicos, sino también a los biológicos, los biosimilares, los productos a base de plantas, los medicamentos homeopáticos, los radiofármacos y los productos derivados de la sangre.

Requisitos reglamentarios clave para el cumplimiento

1. Registro obligatorio de productos

Todos los medicinal products deben registrarse en la SFDA a través de su Sistema de Registro de Medicamentos (DUR). Se exige el formato CTD (Documento Técnico Común), que garantiza la armonización con las normas ICH . Los productos no pueden comercializarse sin la aprobación válida de SFDA .

2. Concesión de licencias a entidades

Los fabricantes, importadores, distribuidores, mayoristas y farmacias deben obtener licencias SFDA. Las instalaciones están sujetas a auditorías periódicas de BPF y a inspecciones reglamentarias.

3. Representación local

Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante o agente local autorizado responsable de las presentaciones reglamentarias, la supervisión de la seguridad y el enlace con la SFDA.

4. Cumplimiento de las GMP

Los fabricantes -tanto nacionales como internacionales- deben cumplir con las Directrices GMP de laSFDA, basadas en las normas WHO y PIC/S . SFDA puede realizar sus propias inspecciones o reconocer certificaciones de autoridades reguladoras de confianza.

5. Obligaciones de farmacovigilancia

Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) deben:

  • Nombrar a una persona cualificada para la farmacovigilancia (QPPV) con sede en Arabia Saudí .
  • Mantener un sistema de farmacovigilancia funcional
  • Presentar informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) y planes de gestión de riesgos (RMP)
  • Notificación de reacciones adversas a los medicamentos mediante el sistema electrónico Tiqyam

6. Etiquetado y promoción

SFDA exige que las etiquetas de los productos y los prospectos de información al paciente (PIL) se faciliten tanto en árabe como en inglés. Todas las actividades promocionales requieren aprobación previa, y se aplican restricciones a la publicidad de medicamentos con receta directamente a los consumidores.

Alineación con las mejores prácticas internacionales

La ley de 2023 refuerza el compromiso de Arabia Saudí con la convergencia normativa internacional. Refleja los marcos de las principales autoridades sanitarias, como FDA de EE.UU,EMAy Health Canada. Además, se integra con el sistema de registro central de medicamentos del CCG, lo que ofrece a las empresas farmacéuticas una puerta de acceso a los mercados del Golfo, aunque SFDA sigue exigiendo la aprobación local tras el registro en el CCG.

Impacto estratégico en los profesionales de la reglamentación

Para los equipos y consultores de asuntos regulatorios, la legislación de 2023 sirve de guía definitiva para estructurar las estrategias de entrada en el mercado y de cumplimiento. Hace hincapié en los enfoques basados en el riesgo, la gestión del ciclo de vida y la armonización de la presentación de expedientes, lo que obliga a pasar de los procesos de registro transaccionales a la planificación reglamentaria a largo plazo.

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