¿En qué consisten las nuevas directrices del NMPA para medicamentos genéricos y biosimilares?

A finales de 2024, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) publicó normas revisadas para la aprobación de medicamentos genéricos y biosimilares. El objetivo de estas nuevas normas es agilizar el procedimiento de autorización y garantizar que el mercado chino disponga de sustitutos de primera calidad a precios razonables para los productos biológicos de marca.

Requisitos de los ensayos clínicos de biosimilares

Especialmente en oncología, la NMPA ha especificado normas particulares de ensayo clínico para los biosimilares. Según estos criterios, los estudios comparativos deben demostrar que son comparables al biológico de referencia en términos de seguridad, eficacia e inmunogenicidad. De este modo, el ordenamiento jurídico chino se ajusta a las normas mundiales.

Directrices sobre medicamentos genéricos

En las recomendaciones sobre medicamentos genéricos se hace hincapié en los estudios de bioequivalencia, especialmente para las formulaciones orales de dosis sólidas. El acceso más rápido de los medicamentos genéricos al mercado es posible gracias a las normas explícitas del NMPA, que garantizan que los genéricos cumplen los mismos requisitos que los productos originales.

Vías de aprobación de genéricos y biosimilares

Los medicamentos genéricos y los biosimilares se someten ahora a procesos de aprobación más formales. La seguridad y eficacia de estos productos están respaldadas por datos clínicos bien documentados, según la NMPA. Esto ofrece más claridad a los fabricantes que desean acceder al mercado chino.

Efecto sobre la competencia en el mercado

Al ampliar la disponibilidad de biosimilares y genéricos, estas directrices revisadas pretenden impulsar la competencia en el sector farmacéutico chino, sobre todo en el de los biológicos. Se espera que esto reduzca los gastos médicos y aumente el acceso a los medicamentos recetados necesarios.

Consecuencias para las empresas farmacéuticas internacionales

Criterios más estrictos y nuevas oportunidades es lo que implican estas directrices modificadas para las multinacionales farmacéuticas. Para que los biosimilares y los genéricos sean aprobados en China, uno de los mayores mercados farmacéuticos del mundo, las empresas deben cumplir estos estrictos requisitos de ensayos clínicos y bioequivalencia.

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