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El proceso de aprobación de productos farmacéuticos de Malasia está controlado por la Agencia Nacional de Regulación FarmacéuticaNPRA), dependiente del Ministerio de Sanidad de Malasia (MOH). Así se garantiza que los productos farmacéuticos cumplan las normas de calidad, seguridad y eficacia exigidas antes de entrar en el mercado.

A continuación se describen los principales pasos para obtener la aprobación de productos farmacéuticos en Malasia:

1. Nombramiento de un agente local (que actuará como titular del registro del producto (PRH))

Las empresas farmacéuticas extranjeras que deseen registrar sus productos en Malasia deben designar a un agente local (que actúe como PRH), que debe ser una empresa registrada según la normativa local y que haya sido autorizada por NPRA para presentar transacciones reglamentarias a través de la plataforma del sistema en línea QUEST3+ en Malasia. Este agente local actuará como punto de contacto oficial con la NPRA durante todo el proceso reglamentario.

2. Registro de productos 

Antes de que cualquier producto farmacéutico pueda comercializarse en Malasia, debe registrarse en la Autoridad de Control de Medicamentos (DCA). El proceso de registro exige presentar un expediente detallado con información sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto.

3. Rutas de evaluación 

La NPRA sigue diferentes vías de evaluación en función de la naturaleza del producto:

  • Evaluación completa (vía estándar): Requerida para nuevas entidades químicas, productos biológicos y biosimilares.
  • Evaluación completa (registro condicional): Se utiliza para productos que cumplen condiciones específicas pero requieren la presentación de más datos.
  • Evaluación completa mediante revisión abreviada y de verificación: Se utiliza para productos ya aprobados por agencias reguladoras reconocidas. Lista de agencias reguladoras reconocidas (1) EMA (2) Health Canada (3) PMDA, Japón (4) Swissmedic, Suiza (5) TGA, Australia (6) UK MHRA (7) US FDA
  • Evaluación abreviada: Aplicable a genéricos sobre los que ya se dispone de datos exhaustivos.

4. 4. Revisión de prioridades 

Para hacer frente a las necesidades de salud pública, algunos productos farmacéuticos (como los destinados a la hepatitis, el VIH y el COVID-19) pueden optar a la Revisión Prioritaria, que ofrece un plazo de evaluación más corto. El Comité de Evaluación de Medicamentos debe aprobar una solicitud de Revisión Prioritaria antes de proceder.

5. Tasas y plazos 

El proceso de registro conlleva tasas de solicitud y tramitación, y los plazos varían en función de la clasificación del producto:

  • Nuevos medicamentos y productos biológicos (evaluación completa): 120 días laborables.
  • Genéricos (Evaluación abreviada): Períodos de revisión más cortos, en función de las aprobaciones previas.

6. Registro condicional 

Las nuevas entidades químicas y los productos biológicos pueden obtener el Registro Condicional en determinadas circunstancias. Esto requiere compromisos adicionales posteriores a la comercialización y el cumplimiento estricto de las directrices NPRA .

7. Cambios posteriores a la aprobación 

Cualquier modificación de un producto aprobado, incluyendo cambios de formulación, actualizaciones de etiquetado o alteraciones de envasado, requiere la aprobación previa de NPRA. Los cambios importantes pueden requerir nuevas presentaciones reglamentarias y revalidación.

8. Validación del proceso de fabricación  

Los fabricantes deben presentar datos que validen sus procesos de fabricación para demostrar la coherencia y calidad de la producción. Esto garantiza que cada lote cumple las normas reglamentarias.

9. Aprobación de la publicidad 

Antes de anunciar cualquier producto farmacéutico, las empresas deben obtener la aprobación del Consejo de Publicidad de Medicamentos (MAB). Para ello, deben presentar un formulario de solicitud y cumplir las normas de publicidad de NPRA.

10. Autorizaciones especiales para uso compasivo o medicamentos huérfanos 

Para los productos que no se ajustan a las vías reglamentarias estándar, como los medicamentos huérfanos o los tratamientos de los programas de uso compasivo, NPRA ofrece mecanismos especiales de aprobación.

Garantizar un proceso fluido de aprobación de productos farmacéuticos con las soluciones de Freyr 

Navegar por el panorama normativo de Malasia puede ser complejo y requerir una planificación estratégica y el cumplimiento de las directrices NPRA . Freyr Solutions, socio mundial en materia de reglamentación, ofrece servicios integrales de asuntos reglamentarios, incluido el registro de productos, la preparación de expedientes, el cumplimiento de las BPF y la vigilancia posterior a la comercialización.

Con una amplia experiencia en el entorno regulatorio farmacéutico de Malasia, Freyr ayuda a las empresas a agilizar las aprobaciones y llevar sus productos al mercado de manera eficiente. Asóciese con Freyr hoy mismo para garantizar el cumplimiento y acelerar el proceso de aprobación de sus productos farmacéuticos en Malasia.