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El proceso de aprobación de productos farmacéuticos en Corea del Sur es exhaustivo, estructurado y regulado por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS). Garantiza que sólo se pongan a disposición del público medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad. A continuación se describe paso a paso el proceso de aprobación:
1. Presentación de solicitudes
Las empresas farmacéuticas empiezan por presentar una solicitud al Ministerio de Seguridad Alimentaria y Fármacos (MFDS), que incluye datos fundamentales sobre:
- Normas y métodos de ensayo
- Seguridad y eficacia
- Información sobre el control de calidad
2. Revisión preliminar
El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Fármacos (MFDS) lleva a cabo una revisión inicial para confirmar que todos los documentos y datos requeridos se han presentado correctamente. Las solicitudes incompletas pueden ser devueltas para su corrección.
3. Revisión por comités de expertos
En el caso de solicitudes especializadas o complejas, el Consejo Central de Asuntos Farmacéuticos u otros paneles de expertos proporcionan asesoramiento técnico y evaluación. La participación de estos comités suele ser opcional y a discreción del MFDS.
4. Evaluación GMP
El MFDS lleva a cabo evaluaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ) e inspecciona in situ las instalaciones de fabricación. Este paso garantiza que los procesos de fabricación y los controles de calidad se ajustan a las normas reglamentarias.
5. Revisión de la calidad, las normas y los métodos de ensayo
Como parte del proceso de revisión, el MFDS lleva a cabo una evaluación detallada de la calidad, evaluando los procesos de fabricación, las materias primas, las especificaciones del producto y los datos de estabilidad para garantizar la calidad constante del producto.
El MFDS también revisa las normas y los métodos de ensayo presentados por el solicitante, incluidos los datos de validación y los procedimientos analíticos, para confirmar que son científicamente sólidos y fiables para garantizar la identidad, potencia, pureza y seguridad del producto.
6. Revisión de la seguridad y la eficacia
Se realiza una evaluación detallada de los datos de los ensayos clínicos y otros materiales pertinentes para determinar la seguridad y eficacia del producto.
7. Aprobación o solicitud de información adicional
Si el producto cumple todas las normas, se le concede la autorización de comercialización. Si se necesitan aclaraciones o datos adicionales, el MFDS emitirá una petición formal al solicitante.
8. Emisión de la aprobación
Una vez que se cumplen todos los requisitos y el producto se considera seguro y eficaz, el MFDS expide la aprobación formal del producto farmacéutico.
Conclusión
El MFDS garantiza un alto nivel de rigor científico y transparencia en todo el proceso de aprobación de productos farmacéuticos. Este enfoque sistemático protege la salud pública y apoya la innovación en la industria farmacéutica.
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