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La Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD) establece el marco normativo para el control de productos farmacéuticos, cosméticos, reactivos de diagnóstico in vitro, equipos médicos y artículos de terapia regenerativa y celular en el mercado japonés.

A partir del 25 de noviembre de 2014, la Ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón (también llamada JPAL) fue revisada con su título modificado a "Ley para Garantizar la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos de Terapia Regenerativa y Celular, Productos de Terapia Génica y Cosméticos" (abreviado por la Ley PMD).

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW) de Japón administra y supervisa la Ley PMD.

Modificaciones del JPAL a la Ley PMD

  • En Japón, el titular de la autorización de comercialización (MAH) es responsable del Quality Management System (QMS) de las buenas prácticas de vigilancia (GVP).
  • La auditoría del SGC evaluará todos los procedimientos de control del diseño para los productos de clase II (artículos 30-36, ISO 13485 7.3).
  • El software autónomo se considera un dispositivo de clase II
  •  Será necesario que los fabricantes "estén registrados".
  • Hasta la expiración del certificado, la licencia o acreditación actual seguirá en vigor.
  • Las normas relativas a los prospectos han cambiado, y los dispositivos de clase IV y los productos farmacéuticos ahora deberán presentar el prospecto a la PMDA antes de su comercialización (Todokede).
  • Los fabricantes necesitan un representante en Japón que actúe en su nombre ante los Organismos Certificadores Registrados (OCR) y los organismos reguladores.
  • Para cumplir los criterios, los fabricantes sin oficina en Japón deben tener un MAH

Puntos clave para cumplir la Ley PMD

  • Para los productos de clase II, III y IV, así como para algunos productos de clase I según lo establecido por el MHLW, el sistema de gestión de calidad para productos sanitarios describe los requisitos.
  • El PVG para productos sanitarios establece las especificaciones para los productos de las clases I, II, III y IV.
  • El certificado medical device single audit program MDSAP) será aceptado como sustituto de la evaluación in situ para el MO n.º 169 por parte deMHLW los organismos de certificación. La auditoría del SGC examinará todos los procedimientos de control del diseño para los dispositivos de clase II (artículo 30-36, ISO 13485 7.3).

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