¿Cuál es el proceso para registrar un producto farmacéutico en el INVIMA?

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es una autoridad reguladora establecida por el Ministerio de Salud de Colombia para regular y supervisar los alimentos, medicamentos, equipos médicos, productos farmacéuticos y productos biológicos.

Para registrar un producto farmacéutico ante el INVIMA en Colombia se deben seguir los siguientes pasos:

• Preparar y presentar un expediente: El solicitante es responsable de preparar y presentar un expediente al INVIMA. Si se descubren nuevas moléculas, se realizará una nueva revisión del comité molecular.
• Determinar la Categorización del Producto: Determine la clasificación del producto utilizando los criterios de clasificación del INVIMA.
• Nombrar un Representante Legal Colombiano: Se debe designar un Representante Legal Colombiano para que gestione el registro del producto y contacte al INVIMA en nombre del solicitante. Un importador calificado también puede presentar el registro, pero debe designarse a sí mismo como titular del registro.
• Cree un expediente de solicitud de registro para presentarlo al INVIMA: El expediente debe incluir información sobre el producto, así como su historial comercial. Los dispositivos Clase IIa, IIb y III requerirán informes de pruebas, mientras que los dispositivos Clase IIb y Clase III requerirán datos clínicos. Envíe estos materiales en español al INVIMA, junto con la tasa de solicitud obligatoria.
• Revisión y aprobación: Una vez presentada la solicitud, el INVIMA analizará el expediente y entregará un certificado de registro si la solicitud es aprobada. Por lo general, una solicitud se revisa en ocho (08) meses. En Colombia, sin embargo, el tiempo de aprobación para nuevos medicamentos farmacéuticos es entre doce (12) y dieciocho (18) meses. Si el INVIMA solicita información o pruebas adicionales durante el proceso de revisión, el solicitante normalmente tiene noventa (90) días para suministrar el material solicitado.

Es crucial recordar que el proceso de aprobación puede ser difícil y largo, y que el tiempo real de aprobación puede variar en función de factores como la complejidad del producto, la exhaustividad del expediente de solicitud y la carga de trabajo de la autoridad reguladora.

¿Desea registrar un producto farmacéutico en el INVIMA? Nuestros especialistas en asuntos regulatorios pueden guiarle a través del proceso y garantizar que su solicitud sea completa y precisa. Si desea más información sobre nuestros servicios de Reglamentación, póngase en contacto con us hoy mismo.