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Garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos importados es una prioridad clave para el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur. Para mantener una estricta supervisión reglamentaria, Corea del Sur exige el registro de los centros de fabricación de productos farmacéuticos en el extranjero.

Este artículo ofrece una guía completa sobre el proceso, los requisitos y las consideraciones clave para las empresas farmacéuticas que deseen registrar sus instalaciones de fabricación en el extranjero en el MFDS.

¿Por qué es necesario registrarse? 

El registro de centros de fabricación en el extranjero es un requisito obligatorio para las empresas que importan productos farmacéuticos a Corea del Sur. El proceso garantiza el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y mejora la trazabilidad de los productos. Todo fabricante extranjero que pretenda exportar productos farmacéuticos acabados o en bruto para su fabricación nacional debe registrarse en el MFDS.

Pasos para registrar un centro de fabricación en el extranjero

1. Proceso de registro inicial 

  • El nombre y la ubicación de la instalación de fabricación en el extranjero deben estar registrados en el MFDS.
  • El registro se aplica a todos los productos farmacéuticos importados, ya sean medicamentos o sustancias medicamentosas.
  • Si hay varios centros de fabricación de un mismo producto importado, cada uno de ellos debe registrarse individualmente.
  • Aunque otro importador ya se haya registrado con el mismo fabricante extranjero, cada importador debe cumplimentar un registro por separado.

2. Modificar registro 

  • Si hay alguna modificación en la información registrada (como traslado de instalaciones, cambio de nombre o modificaciones estructurales), es necesario un registro de cambios.
  • Este proceso garantiza que los datos más recientes de las instalaciones se registran y se ajustan a los requisitos reglamentarios de Corea del Sur.

3. Tasas y plazos de tramitación 

  • La cuota de inscripción para los envíos electrónicos es de 141.000 KRW.
  • Para envíos en persona o por correo, la tasa es de 148.000 KRW.
  • El plazo de tramitación de las solicitudes es de hasta 30 días, con posibles prórrogas si se requiere documentación adicional.

Documentos clave necesarios para la inscripción 

Para completar el proceso de inscripción, deben presentarse los siguientes documentos:

  • Formulario de solicitud: Un formulario de inscripción cumplimentado para los centros de fabricación en el extranjero. Si la solicitud se presenta a través del sistema electrónico de la función pública, no es necesario presentar este formulario por separado.
  • Documento que acredite el registro del importador(solicitante): Documentos que acrediten al importador en el caso de los productos farmacéuticos.
  • Datos del centro de fabricación en el extranjero: Documentos oficiales que verifiquen el nombre, la ubicación, los datos de contacto y la situación de la instalación extranjera.
  • Fichero maestro de emplazamientos (SMF): Documento de síntesis que incluye los procesos de fabricación, el personal, las medidas de control de calidad y los detalles de las instalaciones. La normativa surcoreana lo exige para determinados productos importados.
    • Si el mismo lugar de fabricación ya ha sido registrado por otro importador, se puede prescindir de la presentación del SMF compartiendo la carta de declaración de permiso del otro importador o lugar de fabricación en el extranjero.

Importancia de la conformidad y las buenas prácticas de fabricación (BPF) 

Mantener el cumplimiento de la normativa MFDS es fundamental para seguir teniendo acceso al mercado. Los fabricantes extranjeros deben cumplir los requisitos surcoreanos en materia de prácticas correctas de fabricación, garantizando la seguridad, eficacia y calidad del producto. El MFDS puede realizar inspecciones para verificar el cumplimiento antes de conceder la aprobación de registro.

Conclusión

El registro de centros de fabricación de productos farmacéuticos en el extranjero en Corea del Sur es un paso normativo esencial para los importadores. Si comprenden los requisitos, agilizan la presentación de documentos y garantizan el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, las empresas podrán llevar a cabo el proceso con eficacia. Mantenerse al día con las directrices del MFDS ayudará a las empresas farmacéuticas a mantener un acceso ininterrumpido al mercado y el cumplimiento de la normativa surcoreana.

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