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El Sistema de Designación de Medicamentos Sakigake es un programa lanzado por el gobierno japonés en 2014 para promover el desarrollo y la aplicación práctica temprana de productos médicos innovadores con mejor eficacia.

El programa está administrado por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos MédicosPMDA), la autoridad reguladora japonesa responsable de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en Japón.

Para que un medicamento pueda optar a la designación Sakigake, debe cumplir los siguientes criterios:

  • Debe tratarse de un nuevo medicamento destinado a tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal.
  • Debe ofrecer un nuevo mecanismo de acción o una mejora significativa con respecto a los tratamientos existentes.
  • Debe tener el potencial de mejorar significativamente los resultados de los pacientes.

Si un medicamento se designa con arreglo al sistema Sakigake, puede optar a varias ventajas, entre ellas:

  • Consultas prioritarias con el PMDA durante el proceso de desarrollo del medicamento.
  • Evaluación previa de los datos de los ensayos clínicos, que puede ayudar a identificar y abordar desde el principio cualquier posible problema de seguridad o eficacia.
  • Revisión prioritaria de las solicitudes de autorización de comercialización.
  • Apoyo a ensayos clínicos y vigilancia postcomercialización.

El sistema Sakigake de designación de medicamentos está diseñado para ayudar a las empresas a introducir nuevos fármacos en el mercado japonés con mayor rapidez y eficacia. A su vez, puede beneficiar a los pacientes dándoles un acceso más temprano a los nuevos tratamientos. Si los pacientes empiezan a recibir tratamiento antes, pueden mejorar en gran medida sus posibilidades de supervivencia y recuperación.

¿Desea obtener más información sobre cómo el Sistema de Designación de Medicamentos Sakigake puede ayudarle a introducir su nuevo medicamento en el mercado japonés? Póngase en contacto con el equipo de Reglamentación deFreyr hoy mismo.