1 minuto de lectura
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia regula los productos terapéuticos, como medicamentos, productos sanitarios y pruebas diagnósticas.
La TGA, al igual que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUS FDA, elabora reglamentos y directrices para garantizar que los fabricantes trabajen con seguridad, mantengan las normas éticas exigidas y rindan cuentas de cualquier problema que pueda surgir en el proceso de fabricación, salvaguardando así la salud y el bienestar públicos.
Responsabilidades del TGA
Las principales funciones y responsabilidades del TGA son las siguientes:
- Como se mencionó al principio, la TGA regula los productos terapéuticos en Australia, incluidos los medicamentos con receta, las vacunas, los protectores solares, las vitaminas y minerales, los productos sanitarios y la sangre y los hemoderivados.
- La TGA se encarga de regular el suministro, la importación, la exportación, la producción y la publicidad de productos terapéuticos.
- La TGA se encarga de hacer cumplir la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, que regula la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como el acceso a medicamentos que no han sido autorizados para uso general (es decir, productos terapéuticos no aprobados).
- La TGA se encarga de expedir los permisos de fabricación australianos, las certificaciones internacionales de producción y las autorizaciones.
- La TGA regula los productos terapéuticos mediante la evaluación previa a la comercialización, la supervisión posterior a la comercialización y los procedimientos normalizados de ejecución. También concede licencias a los fabricantes australianos, garantizando que los fabricantes extranjeros cumplan las mismas normas que sus homólogos australianos.
La TGA ha establecido requisitos estrictos para que un medicamento pueda registrarse en Australia.
¿Quiere cumplir la normativa de la TGA? Busque la ayuda de un proveedor de servicios de regulación con experiencia como Freyr. Póngase en contacto con nuestros expertos hoy mismo para obtener ayuda con los retos del proceso de registro de medicamentos en Australia.