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La marca UKCA significa marca de evaluación de la conformidad del Reino Unido (UKCA). Se trata de una nueva marca de producto adoptada por el Reino Unido y aplicable a las mercancías que se comercializan en Gran Bretaña. Es un requisito para la mayoría de los productos que están sujetos al marcado CE, antes del Brexit. Los productos sanitarios requieren el marcado UKCA y también están sujetos a algunas normas especiales.

¿Dónde es válida la marca UKCA?

La marca UKCA sólo es válida en Gran Bretaña y no se reconocerá en los mercados de la UE, el EEE o Irlanda del Norte. Los productos que se comercialicen en Irlanda del Norte requieren el marcado CE o el marcado UK(NI). Los demás mercados que exigen el marcado CE para comercializar el producto, como la UE y el EEE, seguirán exigiéndolo.

¿Cuáles son los plazos para la Marca UKCA?

El marcado UKCA puede utilizarse a partirdel 1 de enero de 2021 y es voluntario hastael 30 de junio de 2023. Los productos sanitarios conformes y con marcado CE según EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR y EU IVDR serán aceptados y podrán comercializarse hasta esa fecha. A partirdel 1 de julio de 2023, los nuevos productos comercializados en Gran Bretaña deberán cumplir los requisitos de marcado de la UKCA.

¿Cuáles son los requisitos de conformidad de la marca UKCA?

A partirdel 1 de enero de 2021, los fabricantes de productos sanitarios de clase I y de IVD en general podrán realizar una autodeclaración de conformidad con la EU MDD o la EU IVDD, colocar la marca UKCA y comercializar el producto en Gran Bretaña. Los fabricantes de estas clases de dispositivos con la marca CE existente y la autocertificación pueden colocar los dispositivos en el mercado de Gran Bretaña hastael 30 de junio de 2023. Los productos estériles y de medición de la clase I y los productos pertenecientes a otras clases de riesgo C deberán someterse a una evaluación de terceros por parte de los organismos autorizados del Reino Unido y deberán contar con su aprobación para colocar la marca UKCA y comercializar el producto en el mercado británico.

Los productos deberán cumplir los anexos aplicables de la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD UE), la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios (MDD UE) y la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD UE), para obtener el marcado UKCA.

Una vez que el organismo notificado del Reino Unido haya obtenido el marcado UKCA, el fabricante y la persona responsable del Reino Unido (UKRP) se asegurarán de que el expediente técnico del producto y la declaración de conformidad del Reino Unido estén actualizados y disponibles para su presentación siempre que lo solicite la autoridad de vigilancia del mercado.

¿Cuáles son las normas para colocar el marcado UKCA en el dispositivo?

Siempre que el producto o dispositivo lleve una marca UKCA, se aplicarán las siguientes normas:

  • Sólo el fabricante o el UKRP están autorizados a colocar el marcado UKCA en las etiquetas de los productos.
  • La marca UKCA colocada en la etiqueta de un producto implica que éste cumple los requisitos reglamentarios aplicables y que el fabricante es responsable de su conformidad.
  • La marca UKCA se colocará para reflejar la conformidad del producto con la legislación británica pertinente.
  • No debe incluirse ninguna otra marca o señalización que tergiverse el significado o la forma de la marca UKCA para terceros.
  • No debe incluirse en la etiqueta ningún otro marcado que afecte a la visibilidad, legibilidad o significado del marcado UKCA.

¿Dónde encontrar imágenes de la UKCA?

Las imágenes originales y de alta resolución de la marca UKCA pueden descargarse desde aquí. Las imágenes están disponibles en varios formatos como gif, png, jpg y eps para facilitar su uso por parte de la industria. Al colocar la marca UKCA, debe tenerse en cuenta que...

  • la imagen se reduce o amplía de forma que las letras guarden proporción con la versión original
  • la marca tiene al menos 5 mm de altura
  • el marcado es fácilmente visible y legible

¿Quién puede llevar a cabo laevaluación de conformidad UKCA?

A partirdel 1 de enero de 2021, la MHRA designará los Organismos Aprobados del Reino Unido para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para la marca UKCA. Los actuales organismos notificados con sede en el Reino Unido designados en virtud de la EU MDD, la EU IVDD o la EU AIMDD serán aprobados automáticamente para las evaluaciones de marcado UKCA. Los nuevos organismos tienen que someterse a un proceso de aprobación detallado para ser designados para llevar a cabo las evaluaciones de conformidad UKCA. El Gobierno del Reino Unido está creando una nueva base de datos para incluir la lista de los organismos autorizados del Reino Unido, que se espera que desempeñe un papel similar al del Sistema de Información NANDO (Organismos Notificados y Designados de Nuevo Enfoque) de la UE.

Marca UKCA y etiquetado de productos

A partirdel 1 de enero de 2021, la etiqueta de los productos sanitarios que se coloquen en Gran Bretaña deberá incluir:

  • La marca UKCA o el marcado CE, en función de la legislación con arreglo a la cual se haya certificado el dispositivo.
  • El número del organismo notificado o del organismo autorizado
  • Los productos con marcado CE válido no necesitan el marcado UKCA hastael 1 de julio de 2023
  • Los productos pueden llevar tanto la marca UKCA como la marca CE hastael 1 de julio de 2023 y la doble marca se aceptará después del1 de julio de 2023.
  • Los productos con la marca UKCA (incluido el doble etiquetado) colocados en sus etiquetas incluirán los datos UKRP

Si desea obtener más información sobre el marcado UKCA y el marcado CE o alinearse con las normas del sector para lograr la mejor conformidad posible, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.