¿Qué es la UKCA Mark?

La UKCA Mark significa marca de evaluación de la conformidad del Reino Unido (UKCA). Se trata de una nueva marca de producto adoptada por el Reino Unido y aplicable a las mercancías que se comercializan en Gran Bretaña. Es un requisito para la mayoría de los productos que están sujetos al marcado CE, antes del Brexit. Los productos sanitarios requieren el marcado UKCA y también están sujetos a algunas normas especiales.

¿Dónde es válida UKCA Mark ?

La UKCA Mark sólo es válida en Gran Bretaña y no será reconocida en los mercados de la UE, EEA o Irlanda del Norte. Los productos que se comercialicen en Irlanda del Norte requieren el marcado CE o el marcado UK(NI). Los demás mercados que exigen el marcado CE para comercializar el producto, como la UE y el EEA , seguirán exigiéndolo.

¿Cuáles son los plazos para la UKCA Mark?

El marcado UKCA puede utilizarse a partir del supsupde enero de 2021 y es voluntario hasta el supsupde junio de 2023. Los productos sanitarios conformes y con marcado CE según EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR y EU IVDR se aceptarán y podrán comercializarse hasta esa fecha. A partir del sup supjulio de 2023, los nuevos productos comercializados en Gran Bretaña deberán cumplir los requisitos de marcado de la UKCA.

¿Cuáles son los requisitos de conformidad de UKCA Mark?

A partir del supsupde enero de 2021, los fabricantes de productos sanitarios de clase I y de IVD en general pueden realizar una autodeclaración de conformidad con la EU MDD o la EU IVDD; colocar la marca UKCA y lanzar el producto en Gran Bretaña. Los fabricantes de estas clases de productos con la marca CE existente y la autocertificación pueden colocar los productos en el mercado británico hasta el sup supjunio de 2023. Los productos estériles y de medición de la clase I y los productos pertenecientes a otras clases de riesgo C deberán someterse a una evaluación por terceros por parte de los organismos autorizados del Reino Unido y deberán contar con su aprobación para colocar la marca UKCA y comercializar el producto en el mercado británico.

Los productos deberán cumplir los anexos aplicables de la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD UE), la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios (MDD UE) y la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD UE), para obtener el marcado UKCA.

Una vez que el organismo notificado del Reino Unido haya obtenido el marcado UKCA, el fabricante y la persona responsable del Reino Unido (UKRP) se asegurarán de que el expediente técnico del producto y la declaración de conformidad del Reino Unido estén actualizados y disponibles para su presentación siempre que lo solicite la autoridad de vigilancia del mercado.

¿Cuáles son las normas para colocar el marcado UKCA en el dispositivo?

Siempre que el producto o dispositivo lleve una UKCA Mark, se aplicarán las siguientes normas:

• Sólo el fabricante o el UKRP están autorizados a colocar el marcado UKCA en las etiquetas de los productos.
• La marca UKCA colocada en la etiqueta de un producto implica que éste cumple los requisitos reglamentarios aplicables y que el fabricante es responsable de su conformidad.
• La marca UKCA se colocará para reflejar la conformidad del producto con la legislación británica pertinente.
• No debe incluirse ninguna otra marca o señalización que tergiverse el significado o la forma de la marca UKCA para terceros.
• No debe incluirse en la etiqueta ningún otro marcado que afecte a la visibilidad, legibilidad o significado del marcado UKCA.

¿Dónde encontrar imágenes de la UKCA?

Las imágenes originales y de alta resolución de UKCA mark pueden descargarse desde aquí. Las imágenes están disponibles en varios formatos como gif, png, jpg y eps para facilitar su uso por parte de la industria. Al colocar la UKCA Mark UKCA, debe tenerse en cuenta que...

• la imagen se reduce o amplía de forma que las letras guarden proporción con la versión original
• la marca tiene al menos 5 mm de altura
• el marcado es fácilmente visible y legible

Who puede llevar a cabo laevaluación de conformidad UKCA?

A partir del supsupde enero de 2021, la MHRA designará a los Organismos Aprobados del Reino Unido para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para el marcado UKCA. Los actuales Organismos Notificados con sede en el Reino Unido designados bajo EU MDD, EU IVDD o EU AIMDD serán automáticamente aprobados para las evaluaciones de marcado UKCA. Los nuevos organismos tienen que someterse a un proceso de aprobación detallado para ser designados para llevar a cabo las evaluaciones de conformidad UKCA. El Gobierno británico está creando una nueva base de datos que incluirá la lista de organismos autorizados del Reino Unido y que se espera que desempeñe un papel similar al del sistema de información NANDO (Organismos Notificados y Designados de Nuevo Enfoque) de la UE.

UKCA Mark y etiquetado de productos

A partir del supsupde enero de 2021, la etiqueta de los productos sanitarios que se coloquen en Gran Bretaña deberá incluir:

• La UKCA mark o el marcado CE, en función de la legislación con arreglo a la cual se haya certificado el dispositivo.
• El número del organismo notificado o del organismo autorizado
• Los productos con marcado CE válido no necesitan el UKCA mark hasta el supsupde julio de 2023
• Los productos pueden llevar tanto la marca UKCA como la marca CE hasta el supsupde julio de 2023 y la doble marca se aceptará después del supsupde julio de 2023.
• Los productos con UKCA mark (incluido el doble etiquetado) fijados en sus etiquetas incluirán los datos UKRP

Si desea obtener más información sobre el marcado UKCA y el marcado CE o alinearse con las normas del sector para lograr la mejor conformidad posible, póngase reach us en sales@freyrsolutions.com.