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Japón es un mercado lucrativo para los productos sanitarios. Se trata de un sector que mueve 2.000 millones de dólares y que no deja de crecer. Sin embargo, registrar un producto en Japón puede ser complicado y caro. Para registrar un producto sanitario en Japón, primero hay que designar a un Market Authorization Holder (MAH). El MAH es responsable de identificar la clase del producto sanitario. La autoridad sanitaria japonesa, Pharmaceutical and Medical Device AgencyPMDA), clasifica los productos sanitarios en cuatro clases:

  1. Dispositivos de clase I: Se trata de dispositivos genéricos que suponen un riesgo mínimo para los pacientes. Algunos ejemplos son los yesos, las escayolas y los microscopios.
  2. Dispositivos de clase II: Se trata de dispositivos no invasivos que entrañan muy poco riesgo para los pacientes. Por ejemplo, un escáner CT, un aparato de rayos X, etc.
  3. Dispositivos de clase III: Se trata de dispositivos controlados que pueden entrañar graves riesgos para los pacientes en caso de mal funcionamiento. Algunos ejemplos son los órganos artificiales y los circuitos de derivación.
  4. Dispositivos de clase IV: Estos dispositivos suelen ser muy invasivos y pueden ser potencialmente mortales para el paciente si funcionan mal. Incluyen dispositivos de control como marcapasos e implantes.

La clase del producto aclara qué procedimiento de registro debe seguir el MAH. Japón cuenta con tres vías diferentes para el registro de productos: Shonin (aprobación previa a la comercialización), Ninsho (certificación previa a la comercialización) y Todokede (presentación previa a la comercialización). Las vías Ninsho y Shonin son para varios dispositivos de clase II y II, mientras que Todokede puede utilizarse para dispositivos de clase I.

Proceso para Todokede

Todokede o los procedimientos de presentación previa a la comercialización de productos sanitarios en general son sencillos una vez que se dispone de la documentación necesaria. Es:

  • permite la autocertificación
  • no requiere revisión/evaluación por parte PMDA
  • tarda menos de un mes en tramitarse
  • pueden procesarse con facilidad
  • se remite para su aprobación, una vez presentada
  • no tiene fecha de caducidad

Diagrama de flujo del proceso Todokede

 

Explicación paso a paso

1) Identifique la clase del dispositivo mediante el número JMDN

El titular de la autorización de comercialización debe determinar en primer lugar la clase del producto utilizando los códigos de la nomenclatura japonesa de productos sanitarios (JMDN). Según PMDA, los productos pueden clasificarse en cinco clases en función del riesgo.

2) Nombrar un MAH en Japón

Para los productos de la clase I, es decir, para el proceso de registro de Todokede, debe designarse un MAH en Japón.

3) Si un fabricante extranjero presenta una RMF PMDA

Si un fabricante es de origen extranjero, está obligado a presentar un Registro de Fabricante Extranjero (FMR) a la PMDA

4) Certificación del SGC

Aunque la mayoría de los dispositivos de clase I no requieren la documentación de la Ordenanza MHLW nº 169, algunos de ellos requieren Quality Management System (QMS), incluso si son dispositivos nuevos. PMDA emite un certificado de conformidad del SGC (Kijun Tekigoshou ) una vez completada con éxito la evaluación de calidad.

5) Restricciones lingüísticas locales

Al presentar Todokede a la PMDA, el MAH con sede en Japón debe asegurarse de que todos los documentos estén en japonés.

6) Presentación

Presentar Todokede cumpliendo todos los requisitos y obtener la aprobación

7) Reembolso

Independientemente de la clase, todos los dispositivos deben presentar una solicitud de reembolso a la división de asuntos económicos MHLW para notificar a la autoridad sanitaria la comercialización del producto.

El mercado japonés de productos sanitarios es lucrativo, pero conlleva barreras lingüísticas, normativas estrictas y procesos complejos. Los expertos internos de Freyrpueden ayudarle a navegar a través de los diversos procesos y requisitos. Hable con us en sales@freyrsolutions.com.