¿Qué es UDI?

El "identificador único de producto" ("UDI") es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos creados mediante normas de codificación e identificación de productos aceptadas internacionalmente que permiten identificar claramente productos específicos en el mercado. La UDI se apoya en una base de datos que proporciona a usuarios y reguladores un acceso rápido a la información sobre el producto codificado. El sistema UDI y los requisitos de cumplimiento para todas las partes interesadas de la industria de productos sanitarios se describen en varios artículos y anexos a lo largo del MDR y el IVDR para mejorar la seguridad del paciente a través de una mejor trazabilidad y transparencia. El sistema UDI tiende a mejorar significativamente la eficacia de las actividades relacionadas con la seguridad postcomercialización de los productos.

Sistema UDI

Un UDI se compone de

• Un identificador de dispositivo UDI ("UDI-DI") específico para un fabricante y un dispositivo, que proporciona acceso a la información
• Un identificador de producción UDI ("UDI-PI") que identifique la unidad de producción del producto y, si procede, los productos envasados.

La mayoría de los productos deberán llevar un UDI en la etiqueta y el embalaje y, en algunos casos, en el propio producto. Las empresas de dispositivos deben enviar información sobre los dispositivos al GUDID (pronunciado "Good ID"). 

GUDID

La Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) contiene información clave de identificación de dispositivos enviada a la FDA sobre dispositivos médicos que tienen Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). En colaboración con la Biblioteca Nacional de Medicina, la FDA ha creado un portal, llamado AccessGUDID, para que la información de identificación de dispositivos en la GUDID esté disponible para todos, incluidos pacientes, cuidadores, proveedores de atención sanitaria, hospitales y la industria. La experiencia de la FDA y los comentarios de la industria indican que los etiquetadores de dispositivos suelen realizar una serie de acciones relacionadas con la organización, recopilación y validación de datos antes de obtener una cuenta GUDID o enviar registros de identificadores de dispositivos (DI). Es importante destacar que los etiquetadores pueden almacenar la información necesaria en múltiples sistemas y ubicaciones, por lo que la coordinación interna de los sistemas es un aspecto clave de la preparación de los datos para el GUDID. Recomendamos encarecidamente a los etiquetadores que tomen las siguientes medidas para garantizar que están preparados para cumplir los requisitos de UDI y agilizar el proceso de presentación de GUDID:

• Revisar los documentos de orientación UDI para crear un plan de acción/calendario interno para preparar los datos para el GUDID.
• Trabajar con agencias emisoras acreditadas por la FDA para asignar y mantener los UDI. Establecer procesos para el etiquetado físico.
• Establecer procedimientos operativos normalizados para la gestión de archivos
• Recopilar los datos necesarios para los registros GUDID DI basándose en la Tabla de Referencia de Elementos de Datos GUDID.
• Comprender la estructura de las cuentas GUDID y las funciones de los usuarios, tal como se indica en la Guía GUDID.
• Identificar a las personas que desempeñarán las funciones de usuario de GUDID y asegurarse de que comprenden la funcionalidad de GUDID y la responsabilidad de sus funciones de usuario.
• Identificar/obtener los números Dun and Bradstreet (DUNS) apropiados.
• Si su empresa dispone de número(s) DUNS, compruebe que la información de la base de datos D&B es correcta y actualícela si es necesario.
• Si su empresa no dispone de número(s) DUNS, puede obtener uno gratuitamente de D&B. Tenga en cuenta que esto puede tardar hasta 30 días hábiles; por favor, planifique en consecuencia.
• Existen opciones aceleradas para obtener un número DUNS por una tarifa nominal
• Determinar una opción de presentación GUDID (interfaz web GUDID frente a presentación HL7 SPL).
• Si elige la presentación HL7 SPL, establezca una cuenta FDA ESG y complete las pruebas requeridas.
• Si es necesario, seleccione un remitente externo. Para más información sobre la presentación por terceros, consulte la Guía GUDID
• Suscríbase a la lista de correo de UDI para recibir notificaciones sobre actualizaciones del programa UDI
• Suscríbase a la lista de correo de GUDID para recibir información sobre cambios en la base de datos y actualizaciones del sistema GUDID.

Ventajas de UDI

• Mejorar la notificación de incidentes
• Reduce las retiradas
• Reduce los errores médicos
• Lucha contra los dispositivos falsificados
• Mejora de las políticas de compras y eliminación de residuos
• Mejora la gestión de las existencias por parte de las instituciones sanitarias y otros agentes económicos

Perspectivas de futuro de UDI

Entrada en el mercado de productos sanitarios y fecha de solicitud

• Para los productos implantables y para los productos de la clase III se aplicará a partir del 26 de mayo de 2021
• Para los dispositivos de las clases IIa y IIb se aplicará a partir del 26 de mayo de 2023
• Para los dispositivos de la clase I se aplicará a partir del 26 de mayo de 2025

Diagnóstico in vitro entrada en vigor y fecha de aplicación

• Para los dispositivos de clase D: se aplicará a partir del 26 de mayo de 2023
• Para los dispositivos de clase B y clase C se aplicará a partir del 26 de mayo de 2025
• Para los dispositivos de clase A se aplicará a partir del 26 de mayo de 2027

El UDI se aplicará a todos los productos comercializados. Entonces, ¿cómo podemos cumplir la normativa a tiempo? Es una buena práctica iniciarla analizando los procesos internos de la organización. Evalúe las carencias y planifique el ajuste de los procedimientos para incluir los requisitos de etiquetado, presentación de datos y seguimiento de la información de la UDI.

Para saber más sobre UDI, los expertos internos de Freyr pueden ayudarle a comprender en profundidad varios procesos y requisitos previos. Póngase en contacto con sales@freyrsolutions.com.