¿Qué es el marcado UKNI?

El marcado UKNI significa marcado del Reino Unido para Irlanda del Norte, que es un nuevo marcado de conformidad que se utiliza en diversos productos, incluidos los productos sanitarios que se comercializan en Irlanda del Norte. También se conoce como marca UK(NI) o indicación UK(NI). La base jurídica de este marcado es el Protocolo del Reino Unido para Irlanda del Norte, que entró en vigor^{el 1 de} enero de 2021.

¿Cuándo y dónde es válido el marcado UKNI de productos sanitarios?

Los productos sanitarios destinados a ser comercializados en Irlanda del Norte y cuya evaluación de conformidad sea realizada por los organismos notificados con sede en el Reino Unido deberán llevar el marcado UKNI en sus etiquetas. El marcado UKNI es válido en Irlanda del Norte y no será reconocido en la Unión Europea (UE) ni en el Reino Unido (RU).

¿Cuáles son los plazos para el marcado UKNI de productos sanitarios?

Los Reglamentos de Dispositivos Médicos UE 2017/745 y los Reglamentos IVDR se implementarán junto con la Unión Europea (UE), es decir, el^{26 de} mayo de 2021 y^{el 26} de mayo de 2022, respectivamente.

¿Cuáles son las normas para el marcado UKNI de productos sanitarios?

• El fabricante o el representante autorizado es responsable de colocar el marcado UKNI en las etiquetas de los productos y, además, de acompañarlo de otros documentos de conformidad.
• El marcado UKNI debe ir siempre acompañado del marcado CE
• No se permiten marcas o signos que tergiversen o formen la marca UKNI para terceros.

¿Dónde encontrar las imágenes del UKNI?

Las imágenes originales con alta resolución se encuentran aquí. Las imágenes están disponibles en varios formatos, como GIF, JPG, PNG y EPS, para facilitar su uso en la industria. A continuación se mencionan algunos de los criterios que deben seguirse para colocar la marca UKNI en el dispositivo.

• La marca tiene al menos 5 mm de altura
• La imagen se reduce o amplía de forma que las letras de la marca guarden proporción con la original.
• La marca debe ser visible, legible y estar fijada de forma permanente

La marca UKNI y el etiquetado de productos

A partir^{del 1 de} enero de 2021, las etiquetas de los productos sanitarios destinados a ser comercializados en Irlanda del Norte y cuya evaluación de la conformidad se realice a través de los organismos notificados con sede en el Reino Unido deberán incluir -.  

• Marcado CE
• Marcado UKNI
• Número del organismo notificado

Dicho esto, como el mandato ya está en vigor, ha llegado el momento de que los fabricantes de dispositivos cumplan con las obligaciones del marcado UKNI. ¿Quiere saber claramente cómo añadir el marcado UKNI a sus productos? Consulte a un experto en Reglamentación de productos sanitarios.