¿Qué son las licencias de tecnología inalámbrica?

El sector sanitario está cambiando drásticamente con los avances de la tecnología digital. En virtud de este progreso tecnológico, la industria mundial de dispositivos médicos está explorando ahora nuevas áreas como los dispositivos médicos inalámbricos para mejorar la atención al tiempo que se reducen los costes de tratamiento. Los fabricantes de este tipo de dispositivos inalámbricos tienen que seguir una doble línea de normativas (se requiere la aprobación de la autoridad de telecomunicaciones y de la autoridad reguladora), y muchos países tienen requisitos específicos relativos a la concesión de licencias de tecnología inalámbrica para dispositivos médicos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (TFDA) ha dictado ciertas normas para los fabricantes tailandeses y extranjeros que deseen vender dispositivos médicos con tecnología inalámbrica. Para importar a Tailandia dispositivos de tecnología inalámbrica con conectividad celular, dispositivos de identificación por radiofrecuencia (RFID), WiFi o Bluetooth, los fabricantes tienen que obtener la aprobación de la Comisión Nacional de Radiodifusión y Telecomunicaciones (NBTC). La NBTC es la comisión de telecomunicaciones de Tailandia que exige que todos los dispositivos médicos inalámbricos obtengan el certificado de aprobación, un importante documento de despacho de aduanas. Los fabricantes deben tener en cuenta que, aunque la NBTC proporcione el certificado de aprobación del dispositivo, la TFDA tiene la autoridad última para decidir sobre su venta en Tailandia.

La NBTC clasifica los dispositivos de telecomunicaciones en tres categorías.

Dispositivos de clase A: Estos dispositivos deben probarse únicamente en los laboratorios acreditados por la NBTC. Los fabricantes deben facilitar todos los datos requeridos para la homologación y también deben tener en cuenta que, en el caso de algunos productos, deben facilitarse muestras junto con la solicitud. Una vez aprobada la solicitud, el dispositivo recibirá el número de identificación y la certificación.

Dispositivos de Clase B: Los mismos productos aplicables como Clase A, y puede aceptar informes extranjeros como la Directiva de Equipos de Radio, FCC, Compatibilidad Electromagnética (EMC), aplicación mediante el uso de Organismo de Evaluación de la Conformidad.

Modo de declaración de conformidad de la Declaración de Conformidad del Proveedor (DdC): Los requisitos del producto son voluntarios. Un representante local en Tailandia presenta una solicitud. Se requiere un formulario SDoC. Los documentos técnicos pueden enviarse al NBTC para su inspección; no se requieren muestras.

Obtención del certificado NBTC:

Los productos sanitarios inalámbricos de clase A y clase B requieren un certificado NBTC para el despacho de aduanas. Los fabricantes deben asegurarse de que el certificado NBTC está en vigor antes de importar el dispositivo a Tailandia. Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante local con una licencia comercial expedida por la NBTC para presentar las solicitudes y facilitar el despacho de aduanas a la NBTC en nombre del fabricante.

Los fabricantes pueden iniciar su certificación identificando un laboratorio de pruebas acreditado por la NBTC. Normalmente, los laboratorios de pruebas exigen al fabricante que rellene sus formularios estándar de solicitud de pruebas (petición), presente los manuales del producto y los manuales de instrucciones junto con las muestras del dispositivo. El fabricante también debe compartir la lista de normas de ensayo (en una prueba ascendente). Los laboratorios de ensayo emiten informes sellados para los dispositivos que superan todos los requisitos de ensayo.

Los fabricantes deberán presentar la solicitud de certificación NBTC junto con la documentación técnica del producto y los informes de ensayo emitidos por los laboratorios acreditados por el NBTC. El producto técnico incluirá las instrucciones del producto, el informe de seguridad del adaptador, la lista de componentes clave, los certificados de componentes clave y los números de certificado de los fabricantes de modelos de componentes clave. El paquete de presentación incluirá la etiqueta del producto, la imagen del embalaje, las instrucciones de uso y los requisitos de temperatura. La solicitud deberá acompañarse también de 1-2 piezas de prototipo del dispositivo.

El NBTC necesita entre 30 y 45 días laborables para examinar la solicitud. La licencia de importación será válida durante 180 días a partir de la fecha de autorización y puede ser solicitada varias veces dentro del periodo de validez. Las tasas de revisión de solicitudes de la NBTC varían en función de la clase de dispositivo, tal y como se detalla en la siguiente tabla.

Esta concesión de licencias de tecnología inalámbrica para dispositivos médicos en Tailandia es una forma algo larga pero eficaz de garantizar que los dispositivos médicos importados y vendidos en Tailandia son de buena calidad y no entrañan ningún riesgo para los usuarios finales. Esta colaboración sin fisuras entre la NBTC y la TFDA ayuda a los fabricantes a introducir sus productos sanitarios inalámbricos sin problemas en el mercado tailandés.   

Para saber más sobre la concesión de licencias de tecnología inalámbrica para dispositivos médicos en Tailandia, póngase reach contacto con un experto en regulación como Freyr. Manténgase informado. Cumpla la normativa.