Lograr la excelencia en el cumplimiento al elaborar folletos para investigadores

Los folletos del investigador son la base del consentimiento informado en los ensayos clínicos, ya que proporcionan a los investigadores los conocimientos necesarios para proteger a los participantes. Sin embargo, elaborar un MI que cumpla la normativa en medio de reglamentos dinámicos puede ser una tarea desalentadora. Este artículo analiza el panorama normativo actual de los MI en las principales regiones, a saber, la USFDA, la EMA, la UKMHRA y Health Canada. Además, profundiza en las estrategias pragmáticas para elaborar MI sólidos y conformes, haciendo hincapié en la claridad estructural, el rigor científico equilibrado con la legibilidad y los procesos de colaboración. Por último, al anticipar tendencias futuras como la integración digital, la atención centrada en el paciente y la inclusión de evidencia del mundo real (RWE), las partes interesadas pueden lograr la excelencia en el cumplimiento, allanando el camino para ensayos clínicos éticos, informados y exitosos en todo el mundo.