Lograr la excelencia en el cumplimiento al elaborar folletos para investigadores

Los folletos para investigadores (IB) son la base del consentimiento informado en los ensayos clínicos, ya que proporcionan a los investigadores los conocimientos necesarios para proteger a los participantes. Sin embargo, elaborar un IB que cumpla con la normativa IB dinámico puede ser una tarea abrumadora. Este informe técnico analiza el panorama normativo actual para los IB en regiones clave, a saber, USFDA, EMA, la MHRA del Reino Unido y Health Canada. Además, profundiza en las estrategias pragmáticas para elaborar IB sólidos y conformes, haciendo hincapié en la claridad estructural, el rigor científico equilibrado con la legibilidad y los procesos colaborativos. Por último, al anticipar las tendencias futuras, como la integración digital, la atención centrada en el paciente y la inclusión de pruebas del mundo real (RWE), las partes interesadas pueden alcanzar la excelencia en el cumplimiento, allanando el camino para ensayos clínicos éticos, informados y exitosos en todo el mundo.