PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE SOLICITUDES DE NDA E IND : Un análisis comparativo entre US y la UE

Se ha analizado una descripción general del proceso de aprobación de medicamentos de las solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND) y de nuevos fármacos (NDA). El informe técnico analiza las diferencias entre las dos solicitudes reglamentarias y sus procesos de revisión. También compara los plazos para NDA IND NDA en los Estados Unidos (US) y la Unión Europea (UE). El informe explora diferentes enfoques que los patrocinadores de medicamentos pueden adoptar para acelerar el proceso de aprobación y reducir el tiempo de comercialización del medicamento, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.