PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE SOLICITUDES DE NDA E IND: Un análisis comparativo entre EE.UU. y la UE

Se ha explorado una visión general del proceso de aprobación de fármacos de las presentaciones de Nuevos Fármacos en Investigación (IND) y Solicitudes de Nuevos Fármacos (NDA). El informe analiza las diferencias entre las dos presentaciones reglamentarias y sus procesos de revisión. También compara los plazos de presentación de IND y NDA en Estados Unidos y la Unión Europea. El documento explora diferentes enfoques que los patrocinadores de medicamentos pueden adoptar para acelerar el proceso de aprobación y reducir el tiempo para comercializar el medicamento, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.