Control de las nitrosaminas en los medicamentos Consideraciones reglamentarias

Desde el descubrimiento de la impureza nitrosamina, N-nitrosodimetilamina (NDMA), como carcinógeno humano a mediados de 2018, la USFDA estado investigando y realizando un análisis detallado de las impurezas en los productos farmacéuticos y APIs. Dado que el concepto de impurezas de nitrosamina va más allá del suministro de medicamentos en los US, otras autoridades reguladoras también se han asociado con la USFDA compartir información y métodos analíticos eficaces para identificar diversas nitrosaminas y proporcionar soluciones rápidas para la seguridad y la calidad del suministro de medicamentos. Este informe técnico proporciona información sobre la formación e identificación de los niveles aceptables de impurezas para diferentes compuestos de nitrosamina, las medidas reglamentarias necesarias que deben adoptarse si se identifica el riesgo de presencia, los métodos para mitigar el riesgo de formación y las recomendaciones a los fabricantes.