Control de las nitrosaminas en los medicamentos Consideraciones reglamentarias

Desde el descubrimiento de la impureza de Nitrosamina, N-Nitrosodimetilamina (NDMA), como carcinógeno humano a mediados de 2018, la USFDA ha estado investigando y realizando un análisis detallado de las impurezas en productos farmacéuticos y API. Como el concepto de impurezas de Nitrosamina se extiende más allá del suministro de medicamentos en los Estados Unidos, otras Autoridades Reguladoras también se asociaron con la USFDA para compartir información y métodos analíticos eficaces en la identificación de diversas Nitrosaminas y proporcionar soluciones rápidas para la seguridad y calidad del suministro de medicamentos. Este libro blanco proporciona información sobre la formación e identificación de niveles aceptables de impurezas para diferentes compuestos de Nitrosamina, acciones regulatorias necesarias a tomar si se identifica el riesgo de presencia, métodos para mitigar el riesgo de formación y recomendaciones a los fabricantes.

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