COVID 19 y Asuntos Reglamentarios

La pandemia de COVID-19 ha planteado retos sin precedentes a los sistemas sanitarios mundiales, lo que exige respuestas rápidas y eficaces por parte de las Autoridades de Reglamentación. Este libro blanco profundiza en las complejidades de la gestión de la pandemia, centrándose en la distribución de vacunas y la optimización de las operaciones farmacéuticas. Destaca la importancia de contar con una hoja de ruta de valores, marco y priorización para guiar la asignación de vacunas, especialmente en el contexto de un suministro limitado y la aparición de variantes como Delta. También subraya la agilidad de las Autoridades Reguladoras a la hora de conceder Autorizaciones de Uso Urgente (EUA) y adaptar las prácticas reguladoras para garantizar la calidad y seguridad de los productos médicos al tiempo que se agiliza su disponibilidad. También analiza el cambio hacia procesos reguladores remotos y la integración de la tecnología para mantener la eficiencia operativa. Concluye subrayando el papel de los proveedores de servicios reguladores expertos a la hora de ayudar a las empresas farmacéuticas a navegar por el cambiante panorama y gestionar eficazmente las obligaciones reguladoras.