Factores que pueden hacer que la FDA se niegue a recibir (RTR) una ANDA

La presentación de una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) ante la FDA es un paso crucial para las empresas farmacéuticas de genéricos que pretenden introducir sus productos en el mercado. Sin embargo, el intrincado panorama normativo que rodea a las solicitudes de ANDA puede plantear importantes retos a estas empresas. Un obstáculo notable en este proceso es la decisión de la FDA de rechazar la recepción (RTR), que se produce cuando una ANDA no cumple los requisitos mínimos de contenido para su revisión. Este whitepaper profundiza en los diversos factores que pueden conducir a la RTR durante los años fiscales 2013 a 2015. Además, este documento proporciona una exploración exhaustiva de la distinción entre deficiencias mayores y menores en las presentaciones de ANDA. En conclusión, el libro blanco subraya la importancia crítica de que las empresas farmacéuticas aborden las presentaciones de ANDA con meticulosa atención al detalle y estricto cumplimiento de las directrices reglamentarias. Enfatiza el inestimable papel de asociarse con consultores experimentados, como Freyr, que pueden proporcionar orientación experta y apoyo a lo largo del proceso regulatorio, asegurando en última instancia un camino más suave para el éxito de las presentaciones ANDA y la aprobación del mercado.