cómo-navegar-cuando-los-datos-clínicos-no-se-consideran-apropiados

El Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (EU MDR ) ha introducido requisitos rigurosos para la evaluación clínica de los productos sanitarios. El artículo 61(10) aborda específicamente los casos en los que los datos clínicos no se consideran adecuados para determinados productos. Este informe técnico analiza los requisitos del artículo 61(10), los tipos de datos que pueden utilizarse para respaldar el cumplimiento y ejemplos prácticos de productos que podrían acogerse a esta disposición. Además, se examinarán las consideraciones relativas al Clinical Evaluation Report (CER) las implicaciones del artículo 7 para las declaraciones sobre los productos.

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