cómo-navegar-cuando-los-datos-clínicos-no-se-consideran-apropiados

El Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR 2017/745) ha introducido requisitos rigurosos para la evaluación clínica de los productos sanitarios. El artículo 61(10) aborda específicamente las situaciones en las que los datos clínicos no se consideran apropiados para determinados productos. Este libro blanco explora los requisitos bajo el Artículo 61(10), los tipos de datos que pueden ser usados para apoyar el cumplimiento, y ejemplos prácticos de dispositivos que podrían calificar bajo esta provisión. Además, discutiremos consideraciones para el Reporte de Evaluación Clínica (CER) y las implicaciones del Artículo 7 para reclamos de dispositivos.

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