Japón, el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, ofrece una oportunidad lucrativa para las empresas farmacéuticas globales. Este informe técnico proporciona un análisis en profundidad del entorno normativo de Japón, destacando las tendencias recientes que hacen de Japón un mercado atractivo para la inversión extranjera. Describe las funciones del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) en la regulación de los medicamentos, haciendo hincapié en la importancia de comprender los requisitos normativos específicos de Japón. Detalla los procedimientos de presentación de solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND), solicitudes de nuevos fármacos (NDA) y presentaciones posteriores a la aprobación, incluidos los requisitos específicos para los medicamentos genéricos y el proceso de aprobación por vía rápida para los productos de revisión prioritaria. El documento también aborda las normas de presentación específicas de Japón, incluidos los requisitos lingüísticos y los protocolos de presentación electrónica. La conclusión subraya la evolución del mercado japonés, que se está abriendo cada vez más a las empresas extranjeras debido a la armonización con los regímenes normativos US la UE y al impulso del Gobierno para aumentar el uso de medicamentos genéricos.
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