Japón, el segundo mayor mercado farmacéutico del mundo, presenta una lucrativa oportunidad para las empresas farmacéuticas mundiales. Este libro blanco ofrece un análisis en profundidad del entorno normativo japonés, destacando las tendencias recientes que hacen de Japón un mercado atractivo para la inversión extranjera. Esboza las funciones del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) en la regulación de medicamentos, haciendo hincapié en la importancia de comprender los requisitos reglamentarios únicos de Japón. En él se detallan los procedimientos de presentación de solicitudes de nuevos medicamentos en fase de investigación (IND), solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) y presentaciones posteriores a la aprobación, incluidos los requisitos específicos para los medicamentos genéricos y el proceso de aprobación rápida para los productos de revisión prioritaria. El documento también aborda las normas de presentación específicas de Japón, incluidos los requisitos lingüísticos y los protocolos de presentación electrónica. La conclusión subraya la evolución del mercado japonés, que se está abriendo más a las empresas extranjeras debido a la armonización con los regímenes reguladores de EE.UU. y la UE y al impulso gubernamental para aumentar el uso de medicamentos genéricos.
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