Designación de medicamento huérfano -Descifrar la perspectiva de la UE

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), supervisa la designación de medicamentos huérfanos. La designación de medicamento huérfano (ODD) es un modelo de negocio estratégico para que las empresas farmacéuticas aborden las necesidades no cubiertas en el tratamiento de enfermedades raras, ofreciendo una vía para compensar las lagunas de ingresos debidas a la expiración de patentes. La ODD permite incentivos como la asistencia protocolaria, tasas reducidas, exclusividad de mercado y acceso a subvenciones. A pesar de los incentivos, las empresas se enfrentan a retos como la complejidad de los requisitos normativos y la falta de conocimientos. Este artículo destaca el marco Global Labeling Xcellence (GLX) de Freyr, que se presenta como una solución para agilizar los procesos de etiquetado reglamentario, garantizando el cumplimiento y reduciendo los gastos generales.