Designación de medicamento huérfano -Descifrar la perspectiva de la UE

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité de Medicinal Products Huérfanos Medicinal Products COMP), supervisa la designación de medicamentos huérfanos. La designación de medicamentos huérfanos (ODD) es un modelo de negocio estratégico para que las empresas farmacéuticas aborden las necesidades no cubiertas en el tratamiento de enfermedades raras, ofreciendo una vía para compensar las pérdidas de ingresos debidas a la expiración de las patentes. La ODD permite incentivos como asistencia en materia de protocolos, reducción de tasas, exclusividad de mercado y acceso a subvenciones. A pesar de los incentivos, las empresas se enfrentan a retos como la complejidad de los requisitos reglamentarios y la falta de conocimientos. Este libro blanco destaca el marco Global Labeling Xcellence (GLX) Freyr como solución para agilizar los procesos reglamentarios de etiquetado, garantizar el cumplimiento y reducir los gastos generales.