Evaluación del rendimiento de los diagnósticos complementarios

El mercado de los diagnósticos complementarios (CDx ) se ha convertido en una piedra angular en el avance de la medicina personalizada, ofreciendo un apoyo fundamental a las terapias dirigidas y mejorando los resultados de los tratamientos. A medida que los organismos reguladores se centran más en la seguridad, la eficacia y la integración clínica de los CDx, la evaluación del rendimiento se ha convertido en un requisito vital para los fabricantes de todo el mundo.

Este informe ofrece una exploración en profundidad de los marcos normativos que rigen la evaluación del rendimiento de los diagnósticos complementarios tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea. Analiza componentes clave como la validez científica, el rendimiento analítico y clínico, los requisitos de gestión del ciclo de vida, como el seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF), y el papel fundamental de la coordinación normativa con la FDA, la EMA y los organismos notificados.

Al comprender estas expectativas cambiantes, los fabricantes pueden agilizar sus presentaciones reglamentarias, garantizar la fiabilidad clínica y contribuir eficazmente al panorama en expansión de la atención sanitaria de precisión.