Sistema de gestión de la calidad en los productos sanitarios

Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un sistema formal de procesos, procedimientos y normas empresariales que coordina y dirige los esfuerzos de una organización para cumplir continuamente los requisitos reglamentarios y de los clientes y mantener su eficacia y eficiencia.

El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para productos sanitarios es un sistema formalizado de procedimientos que abarca todos los aspectos del ciclo de vida de los productos sanitarios, como el diseño, el desarrollo, las pruebas, la fabricación, la gestión de proveedores, la gestión de riesgos, los datos clínicos, el control de la documentación, las acciones correctivas y preventivas (CAPA), la gestión de cambios, el almacenamiento, la distribución y el etiquetado, que garantizan que los productos sean seguros y eficaces para el usuario final.