Marco reglamentario para los productos sanitarios personalizados y a medida en Australia

Los dispositivos personalizados se fabrican para uso exclusivo de un paciente concreto y se fabrican siguiendo una prescripción emitida por un médico cualificado y de acuerdo con unas características de diseño específicas. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha publicado una directriz sobre la regulación de los productos sanitarios personalizados (PMD), incluidos los productos impresos en 3D en Australia.

Antes de la publicación de este marco reglamentario, los productos sanitarios a medida no debían incluirse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). En esta directriz publicada el 25 de febrero de 2021, se ha cambiado la definición de "productos sanitarios a medida", debido a lo cual la mayoría de los productos sanitarios de alto riesgo suministrados anteriormente bajo la exención de productos sanitarios a medida tendrán que incluirse en el ARTG.