Marco reglamentario para los productos sanitarios personalizados y a medida en Australia

Los dispositivos personalizados se fabrican para uso exclusivo de un paciente concreto y se fabrican siguiendo una prescripción emitida por un médico cualificado y de acuerdo con unas características de diseño específicas. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha publicado una directriz sobre la regulación de los productos sanitarios personalizados (PMD), incluidos los productos impresos en 3D en Australia.

Antes de publication este marco regulatorio, los dispositivos médicos hechos a medida no tenían que estar incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). En esta guía publicada el 25 de febrero de 2021, se ha cambiado la definición de Dispositivos Médicos médicos hechos a medida», por lo que la mayoría de los dispositivos de alto riesgo que antes se suministraban bajo la Dispositivos Médicos hechos a medida tendrán que incluirse en el ARTG.