Marco regulatorio del software como Dispositivos Médicos SaMD)

SaMD un papel fundamental en la asistencia sanitaria moderna, y comprender su panorama normativo es esencial para los desarrolladores, los profesionales sanitarios y las autoridades reguladoras. El presente informe técnico tiene por objeto ofrecer una visión general del marco normativo que regula el Software as a Dispositivos Médicos SaMD). Arroja luz sobre SaMD , la presentación de solicitudes reglamentarias y el proceso de aprobación/autorización en los Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y Australia.