Marco regulador del software como producto sanitario (SaMD)

El SaMD desempeña un papel fundamental en la atención sanitaria moderna, y comprender su panorama normativo es esencial para los desarrolladores, los profesionales sanitarios y las autoridades reguladoras. Este artículo pretende ofrecer una visión general del marco normativo que regula el software como dispositivo médico (SaMD). Arroja luz sobre la clasificación del SaMD, la presentación reglamentaria y el proceso de aprobación y autorización en EE.UU., la Unión Europea, Canadá y Australia.

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