Papel de la usabilidad/ingeniería de los factores humanos en la gestión de los riesgos relacionados con el uso

Debido al aumento de los casos de efectos adversos inducidos por la IU, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha empezado a incluir revisiones de HF/UE como parte rutinaria de su proceso de aprobación previo a la comercialización en la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH).

Asimismo, la comunidad reguladora internacional ha incorporado la norma IEC 62366-1:2015 Medical devices Part 1 - Application of usability engineering to medical devices como parte del proceso de aprobación fuera de Estados Unidos. Tanto la guía HF/UE de la FDA como la IEC 62366 describen un proceso que incluye actividades a lo largo del desarrollo del dispositivo y que culmina en pruebas de validación con el diseño final de la interfaz de usuario en entornos de uso simulados.

Este documento resume los principales requisitos reglamentarios para HF/UE según la FDA estadounidense y la norma internacional IEC 62366 que deben cumplir los fabricantes.