Papel de la usabilidad/ingeniería de los factores humanos en la gestión de los riesgos relacionados con el uso

Debido al aumento de los casos de eventos adversos inducidos por la interfaz de usuario, la Administración US y MedicamentosUS FDA) ha comenzado a incluir revisiones de HF/UE como parte rutinaria de su proceso de aprobación previa a la comercialización en la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH).

Del mismo modo, la comunidad reguladora internacional ha incorporado la norma IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos como parte del proceso de aprobación fuera de los US. Tanto la guía FDA como la norma IEC 62366 describen un proceso que incluye actividades a lo largo del desarrollo del dispositivo y que culmina en pruebas de validación con el diseño final de la interfaz de usuario en entornos de uso simulados.

Este documento resume los principales requisitos normativos para HF/UE establecidos por laFDA US FDA la norma internacional IEC 62366 que deben cumplir los fabricantes.