SOFTWARE COMO Dispositivos Médicos SaMD): clasificación y enfoque normativo

Aspecto	EE. UU.	UE	Australia	China	EAU
Autoridad Reglamentaria	FDA	EFSA y Autoridades de los Estados miembros	FSANZ	SAMR y NHC	ESMA y MOHAP
Principal Regulación que rige el Cumplimiento	Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes)	Reglamento (CE) n.º 178/2002 (Ley Alimentaria General); Reglamento (UE) n.º 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor	Código de Normas Alimentarias (Código de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda)	Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China (Revisada en 2015); Normas GB para la Seguridad Alimentaria	UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos Generales del CCG para Alimentos Preenvasados)
¿Se requiere aprobación previa a la comercialización?	No se requiere aprobación previa a la comercialización, excepto para ingredientes novedosos, aditivos colorantes o declaraciones específicas.	No se requiere aprobación previa a la comercialización para alimentos generales, pero los Novel Food o las declaraciones de propiedades saludables requieren la aprobación de la EFSA.	No se requiere aprobación previa a la comercialización a menos que sea un Novel Food o haga declaraciones de propiedades saludables	Se requiere registro previo a la comercialización para Novel Food, alimentos saludables o productos con ingredientes nuevos.	Se requiere aprobación previa a la comercialización para ciertos alimentos, productos para la salud y productos con ingredientes nuevos.
Cumplimiento del etiquetado de alimentos procesados / Requisitos de etiquetado	Etiquetado obligatorio según las directrices de la FDA (Información nutricional, Declaración de ingredientes, Alérgenos)	Debe cumplir con el Reglamento de Información Alimentaria de la UE (1169/2011); incluye el etiquetado de alérgenos, nutrición y origen.	Debe seguir el Código de Normas Alimentarias de FSANZ para el etiquetado; se requieren paneles nutricionales, alérgenos y listas de ingredientes.	Debe seguir la norma GB 7718-2011 (Normas Nacionales de Seguridad Alimentaria) para el etiquetado; son obligatorios los datos nutricionales, los alérgenos y la vida útil.	Debe seguir la norma GSO 9:2017 para el etiquetado de alimentos preenvasados; se requiere etiquetado en árabe, alérgenos y datos nutricionales.
Plazo de registro	Sin plazo fijo: los productos pueden entrar al mercado una vez que cumplen con los requisitos.	No hay registro formal a menos que sea un Novel Food; la aprobación de la EFSA para las declaraciones de propiedades saludables tarda entre 12 y 18 meses	No hay registro formal a menos que sea un Novel Food o haga declaraciones de propiedades saludables	Normalmente, 12-24 meses para Novel Food, más corto para alimentos procesados regulares.	La aprobación puede tardar 6-12 meses para ciertos productos. Los alimentos procesados regulares pueden entrar al mercado una vez que se obtiene la aprobación del etiquetado.