Consultoría estratégica para la aprobación temprana de Medicinal Products en Japón: Utilización de datos clínicos extranjeros y consulta a PMDA

Cuando una empresa farmacéutica extranjera realiza ensayos clínicos en la población japonesa en Japón para obtener la aprobación de un medicamento por parte de la autoridad sanitaria japonesa, MHLW Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar), se requiere una estrategia de desarrollo clínico para obtener datos japoneses paraNDA en los siguientes casos.