Consultoría estratégica para la aprobación temprana de medicamentos en Japón: Utilización de datos clínicos extranjeros y consulta a la PMDA

Cuando una empresa farmacéutica extranjera realiza ensayos clínicos en la población japonesa en Japón para obtener la aprobación de un medicamento por parte de la Autoridad Sanitaria de Japón, MHLW (Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar) se requiere una estrategia de desarrollo clínico para obtener datos japoneses para la presentación de la J-NDA en los siguientes casos.