Archivo maestro de ensayos (TMF): Su impacto antes y después del Reglamento CTR de la UE

Este informe técnico examina la evolución del panorama de los archivos maestros de ensayos (TMF) teniendo en cuenta el Reglamento sobre ensayos clínicos de la Unión Europea (RCE UE). Explora el papel fundamental de los TMF en los ensayos clínicos, destacando los cambios significativos provocados por la aplicación del EU CTR. El documento analiza los retos y las oportunidades que presentan estos cambios normativos y ofrece información sobre las mejores prácticas para la gestión de los TMF antes y después del RTC de la UE. Al analizar el impacto en la gestión de documentos, la preparación para las inspecciones y la eficiencia general de los ensayos, este libro blanco ofrece una valiosa orientación para que los patrocinadores, las CRO y otras partes interesadas se adapten al nuevo entorno normativo.