Archivo maestro de ensayos (TMF): Su impacto antes y después del Reglamento EU CTR

Este informe técnico examina el panorama cambiante de los archivos maestros de ensayos clínicos (TMF) teniendo en cuenta el Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos (EU CTR). Explora el papel fundamental de los TMF en los ensayos clínicos y destaca los cambios significativos que ha traído consigo EU CTR . El documento analiza los retos y oportunidades que plantean estos cambios normativos y ofrece información sobre las mejores prácticas para la gestión de los TMF antes yEU CTR . Mediante el análisis del impacto en la gestión de documentos, la preparación para las inspecciones y la eficiencia general de los ensayos, este informe técnico ofrece una valiosa orientación a los patrocinadores, las CRO y otras partes interesadas para adaptarse al nuevo entorno normativo.