Este documento ofrece una guía completa de los requisitos normativos y las mejores prácticas para los archivos maestros de medicamentos (DMF) de tipo IV relativos a los excipientes, según lo estipulado por el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) y la FDA. Los excipientes, componentes cruciales en las fórmulas de los medicamentos además del principio activo farmacéutico (API), necesitan documentación DMF para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Destaca la importancia de mantener un DMF actualizado que contenga información detallada sobre el proceso de fabricación, controles y datos técnicos para mantener la seguridad y calidad de los excipientes. Los elementos esenciales de la presentación de un DMF incluyen una carta de transmisión, una declaración de compromiso y la adhesión al formato del Documento Técnico Común (CTD) de la ICH. Se describen los procedimientos para las enmiendas, los informes anuales y la gestión de cambios, haciendo hincapié en la importancia de las normas GMP y la racionalización de las operaciones CMC para los excipientes, que afectan tanto a los API como a los productos farmacéuticos. Freyr, un proveedor global de soluciones regulatorias, ofrece experiencia en asuntos regulatorios para ayudar a las empresas de ciencias de la vida a navegar por estos intrincados requisitos. El documento concluye con recomendaciones para el mantenimiento del DMF, incluida la presentación de informes de cambios significativos e informes anuales a la FDA para evitar la inactividad del DMF.
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