Este documento ofrece una guía exhaustiva sobre los requisitos normativos y las mejores prácticas para los archivos maestros de medicamentos (DMF) de tipo IV relacionados con los excipientes, según lo estipulado por el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) y la FDA. Los excipientes, componentes cruciales en las formulaciones de medicamentos además del ingrediente farmacéutico activo (API), requieren DMF para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Se destaca la importancia de mantener un DMF actualizado DMF información detallada sobre el proceso de fabricación, los controles y los datos técnicos para garantizar la seguridad y la calidad de los excipientes. Los elementos esenciales de una DMF incluyen una carta de transmisión, una declaración de compromiso y el cumplimiento del formato del Documento Técnico ICH (CTD) ICH . Se describen los procedimientos para las modificaciones, los informes anuales y la gestión de cambios, haciendo hincapié en la importancia de las normas GMP y la optimización CMC para los excipientes, lo que repercute tanto en APIs los productos farmacéuticos. Freyr, un proveedor global de soluciones normativas, ofrece su experiencia en asuntos regulatorios para ayudar a las empresas del sector de las ciencias de la vida a navegar por estos complejos requisitos. El documento concluye con recomendaciones para DMF , incluida la presentación de informes de cambios significativos e informes anuales a la FDA evitar DMF .
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