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México es posiblemente uno de los mercados más lucrativos de América Latina, especialmente para la exportación de dispositivos médicos. De acuerdo con la legislación local, cualquier fabricante extranjero que desee lanzar sus productos en México debe tener una oficina local o designar a un titular de registro mexicano ( MRH) para cumplir con los requisitos de licencia.
La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), la autoridad sanitaria en México, requiere que un residente de México sea designado como Titular de Registro. Esta persona también es responsable de obtener y mantener las aprobaciones de los productos, así como de importarlos y comercializarlos en México. El MRH se encarga de todas las interacciones con la COFEPRIS y la agencia sanitaria reconoce entonces al MRH como titular de la licencia.
La mayoría de los fabricantes extranjeros suelen asignar como MRH a su distribuidor principal. El fabricante depende entonces completamente de su MRH/distribuidor. La COFEPRIS tiene una disposición para agregar múltiples distribuidores en un solo registro. Sin embargo, si el fabricante desea agregar más distribuidores o reemplazar al actual, requerirá un certificado de no objeción (NOC) del MRH. A menudo, el MRH y el distribuidor son la misma entidad, lo que significa que pueden ser reacios a cualquier cambio en la lista de distribuidores. Este es un reto potencial al que se enfrentan la mayoría de los fabricantes extranjeros.
Por ello, algunos de los requisitos clave para cualquier fabricante son la facilidad de transferencia de la licencia, la no dependencia de un único distribuidor y un sólido apoyo normativo para las interacciones con las agencias durante toda la vida del producto en el mercado.
Un fabricante puede designar a una empresa consultora independiente especializada en normativa, como Freyr su MRH, que puede ser el titular de la licencia sin que exista ningún conflicto de intereses. De este modo, el fabricante puede añadir fácilmente a todos los distribuidores propuestos en el producto durante el registro o en cualquier momento después del mismo.
Los distribuidores pueden gestionar la importación de productos de forma independiente. Esta metodología elimina la dependencia de los distribuidores y da a los fabricantes total libertad para identificar el mejor método posible para distribuir sus productos en México sin ningún problema operativo.
En cualquier momento posterior, si el fabricante extranjero abre su propia oficina o identifica a otro MRH para ser titular de la licencia, existen procedimientos a través de los cuales se puede transferir la licencia completando algunas formalidades estándar como autorizar el contrato de transferencia junto con la copia de la licencia y el expediente técnico. En caso de que estos procedimientos estándar se vean obstaculizados, la única solución será presentar una nueva solicitud de Registro Sanitario ante la COFEPRIS. No obstante, contar con un ente independiente como MRH simplifica las operaciones de los fabricantes extranjeros en México.
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