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Who es un CRRP?
PRRC son las siglas en inglés de Persona Responsable del Cumplimiento Normativo. Con el nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR), los reguladores de la UE quieren asegurarse de que las empresas tengan a su disposición un experto cualificado en reglamentación, un PRRC, que garantice que la empresa cumple los requisitos reglamentarios.
¿Cuáles son los requisitos del PRRC?
Los fabricantes de productos sanitarios y de IVD deberán contar en su organización con un Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC), mientras que los pequeños y microfabricantes pueden no tener un PRRC dentro de la organización, pero deberán tener a una persona a su disposición de forma permanente y continua. En el caso de los Representantes Autorizados (RA), deberán tener un PRRC a su disposición de forma permanente y continua. El CRRP deberá tener la experiencia y cualificación adecuadas en el ámbito de los productos sanitarios o de los DIV, según proceda.
¿Cuál debe ser la cualificación del PRRC?
El artículo 15 del MDR y del IVDR menciona claramente las cualificaciones requeridas y la experiencia profesional que debe poseer un Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC), que son:
- Un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, expedida al término de una licenciatura universitaria o de un ciclo de estudios reconocido como equivalente por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra ciencia pertinente, y un mínimo de un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
- Cualquier cualificación adquirida fuera de la UE, incluidos los diplomas o certificados universitarios, debe haber sido reconocida por un Estado miembro de la UE como equivalente a la cualificación correspondiente de la UE.
- Cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios y requisitos de la UE en la materia.
Who debe nombrar un CRRP?
- Fabricantes: Los fabricantes deberán tener al menos un CRRP dentro de su organización con experiencia precisa en el campo de los productos sanitarios en la UE. Esto es válido cuando la organización tiene al menos 50 empleados en la empresa. El CRRP designado por los grandes fabricantes debe ser empleado de la empresa.
- Distribuidores e importadores: Los distribuidores e importadores who modifiquen un producto existente, cambien la finalidad prevista de un producto existente o comercialicen un producto en el mercado europeo se considerarán fabricantes y deberán designar a un PRRC.
- Otras personas que actúen como fabricantes: Toda persona física o jurídica who modifique un producto existente, cambie la finalidad prevista de un producto existente o comercialice un producto en el mercado europeo se considera fabricante y debe designar a un CRRP. Esto se debe a que esta persona asume las obligaciones de las que es responsable el fabricante.
- Ensamblador de sistemas y paquetes de procedimientos: Las empresas who ensamblan dispositivos en un sistema o paquete de procedimiento utilizando los dispositivos que no llevan el marcado CE, o la esterilización no se realiza según los protocolos o la combinación de dispositivos no es compatible, entonces dicho sistema o paquetes se consideran como productos sanitarios y por lo tanto dicha organización tiene que designar un PRRC.
- Representantes autorizados: Deben tener a su disposición de forma permanente y continua un CRRP who cuente con los conocimientos necesarios.
¿Dónde se encuentra el PRRC?
Es muy importante que exista un vínculo estrecho entre el fabricante y el CRRP. Teniendo en cuenta este hecho, se supone que para un fabricante con sede fuera de la UE el CRRP también estará situado fuera de la UE y para un fabricante con sede dentro de la UE el CRRP estará situado dentro de la UE. Mientras que en el caso de los micro y pequeños fabricantes ubicados dentro de la UE, el CRRP debe estar a su disposición de forma permanente y continua y, por lo tanto, el CRRP debe estar ubicado dentro de la UE. Teniendo en cuenta que el representante autorizado está situado en la UE, se supone que el CRRP debe estar permanentemente a su disposición y, por lo tanto, debe estar situado en la UE.
¿Cuáles son las funciones y responsabilidades del PRRC?
- Debe comprobarse la conformidad de los dispositivos, que debe ser conforme con el SGC.
- La documentación técnica y la declaración de conformidad deben estar siempre actualizadas.
- Deben cumplirse las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización
- Las obligaciones de información deben ser cumplidas por el PRRC.
¿Puede una empresa tener más de un CRRP?
Sí, las empresas pueden designar más de un CRRP y dividir las responsabilidades, siempre que se cumplan los requisitos de cualificación y la división de responsabilidades se documente por escrito.
¿Cuántos CRRP debe tener una organización con más de un fabricante legal?
Si una empresa matriz tiene más de un fabricante legal, es necesario asegurarse de que cada fabricante legal tenga designado un PRRC.
¿Puede una misma persona ser el CRRP de un fabricante y de su representante autorizado?
El PRRC para un representante autorizado y para un fabricante con sede fuera de la UE no puede ser el mismo. En los reglamentos relativos a los representantes autorizados, se menciona claramente que el CRRP será un nivel adicional de escrutinio. Por lo tanto, si la misma persona actúa como CRRP para ambos, el nivel adicional de escrutinio se vería comprometido.
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