1 minuto de lectura
En Corea del Sur, un producto médico debe ser registrado por una entidad con sede en Corea. El titular registrado se denomina In-country Caretaker (ICC). Toda empresa médica extranjera que desee registrar, fabricar y comercializar su producto en Corea del Sur debe contar con un ICC.
Pueden hacerlo sin tener oficina propia ni agente local como distribuidor.
A continuación se enumeran brevemente las responsabilidades de un CIC:
- En Corea del Sur, una ICC es responsable de solicitar al Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) la aprobación de un producto.
- Un ICC es un enlace entre el fabricante extranjero y el distribuidor en Corea del Sur
- Una ICC puede coordinar las solicitudes de los distribuidores que requieren datos de fabricantes extranjeros para certificar las Buenas Prácticas de Importación (BPI) coreanas.
- Una ICC también se encarga de velar por el etiquetado del producto en Corea
- Una ICC garantiza la exactitud de la documentación y la notificación de acontecimientos adversos, fallos de productos, etc.
A continuación se enumeran las ofertas Freyrpara fabricantes extranjeros:
- Planificación de la estrategia de desarrollo de fármacos y análisis de carencias
- Selección y gestión de proveedores (en función de las necesidades)
- Pago de tasas de ensayos a centros clínicos
- Etiquetado y envasado del medicamento en investigación
Freyr ayudar a su empresa a establecer su presencia en Corea del Sur y gestionar la fabricación de sus productos en el país. Contamos con una amplia experiencia y los conocimientos necesarios para hacer frente a los retos únicos a los que puede haberse enfrentado en los ensayos clínicos en Corea del Sur. Póngase en contacto con nuestro equipo para obtener más información.