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Swiss AR son las siglas en inglés de Representante Suizo Autorizado, también conocido como CH-REP. Los fabricantes de productos sanitarios ubicados fuera de Suiza y sin oficinas comerciales locales deberán designar a un AR suizo en su nombre como requisito previo para el registro del producto y para lanzar su producto en Suiza.
¿Cuál es la base jurídica de una RA suiza?
Los requisitos previos para designar a un AR suizo, las funciones de un AR suizo y otra información relacionada se definen en la Ordenanza de Productos Sanitarios (MedDO) Art. 51.
¿Cuándo debe un fabricante de productos sanitarios designar a un AR suizo?
Los fabricantes de productos que pretendan comercializar sus productos en el mercado suizo deberán designar a un AR suizo antes del registro del producto.
¿Cuáles son las funciones y responsabilidades de una RA suiza?
- Debe actuar en nombre del fabricante extranjero y registrar los dispositivos en MedDO.
- Verifique la declaración de conformidad y la documentación técnica.
- Comprobar si el fabricante ha llevado a cabo los procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad.
- Comprobar que el fabricante ha cumplido las obligaciones de registro.
- Conserve una copia de la documentación técnica, la declaración de conformidad y el certificado correspondiente, junto con las modificaciones y suplementos.
- En respuesta a una solicitud de la autoridad competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate.
- Remitir a Swiss Medic las solicitudes de muestras o de acceso a un dispositivo, y asegurarse de que Swiss Medic reciba dichas muestras o tenga acceso al dispositivo.
- Cooperar con el Swiss Medic en cualquier acción preventiva o correctiva.
- Informar oportunamente al fabricante de las quejas y denuncias recibidas del mercado.
Who puede actuar como suizo AR?
Cualquier proveedor de servicios externo, persona física o entidad con domicilio social en Suiza puede actuar como AR suiza en nombre de un fabricante extranjero.
¿Cuáles son los plazos para nombrar a un AR suizo?
El Swiss Medic ha establecido largos periodos transitorios para que los fabricantes designen representantes autorizados. A continuación se indican los plazos para que los fabricantes extranjeros designen un AR suizo para diversas clases de riesgo de productos sanitarios.
| Hasta el 31 de diciembre de 2021 | Hasta el 31 de marzo de 2022 | Hasta el 31 de julio de 2022 |
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¿Cuáles son los requisitos para actuar como RA suiza?
El representante autorizado debe inscribirse en el Swiss Medic y disponer de un número de identificación suizo (CHRN). El AR suizo también deberá tener un domicilio social en Suiza. El AR deberá tener obligatoriamente una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) en la organización, además de un mandato escrito con el fabricante.
¿Cuáles son las exenciones para designar a un AR suizo?
Los periodos de carencia son aplicables a los países EEA , incluidos los member states de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Liechtenstein y Suiza mantienen un tratado aduanero activo, por lo que Liechtenstein no está obligado a designar un AR suizo. Todos los demás fabricantes extranjeros deberán designar una RA suiza a partir del 26 de mayo de 2021.
¿Cuáles son los requisitos de etiquetado en el contexto de la RA suiza?
Según la MedDO, el nombre y la dirección de la RA suiza deben figurar en el envase de los productos. No es obligatorio indicar la RA suiza en el producto, en las instrucciones de uso ni en los documentos adjuntos al producto.
Si desea más información sobre los servicios integrales de Swiss AR, póngase reach us en sales@freyrsolutions.com.