¿Quién es un UKRP?

UKRP son las siglas en inglés de Persona Responsable del Reino Unido. Los fabricantes de productos sanitarios situados fuera del Reino Unido (RU) y sin oficinas comerciales locales, deberán designar a una persona responsable en el Reino Unido (UKRP), en su nombre, como requisito previo para el registro del producto y el lanzamiento del producto en el Reino Unido.

¿Cuál es la base jurídica de un UKRP?

Los requisitos previos para designar a un UKRP, las responsabilidades de un UKRP y otra información relacionada se definen en el MDR 2002 del Reino Unido.

¿Cuándo debe un fabricante de productos sanitarios designar a un UKRP?

Los fabricantes de productos sanitarios con productos ya comercializados en el Reino Unido deberán designar a una persona responsable del Reino Unido antes del^{1 de} enero de 2021. Los fabricantes de productos que tengan la intención de comercializar su producto en el Reino Unido, deberán designar a una UKRP antes del registro del producto. La persona responsable del Reino Unido registrará los productos en la MHRA.

¿Cuáles son las responsabilidades de un UKRP?

La Persona Responsable del Reino Unido es responsable de las siguientes actividades:

• Actuará en nombre del fabricante extranjero y registrará los productos en la MHRA antes de su comercialización en el Reino Unido.
• Se asegurará de que se dispone de toda la documentación técnica del producto y de los documentos de declaración de conformidad aplicables al producto incluido en el ámbito de aplicación, y de que el fabricante del producto ha completado la evaluación de la conformidad.
• Deberá conservar copias del original, las modificaciones y los suplementos de la documentación técnica, la declaración de conformidad y los certificados. Estos documentos deberán estar fácilmente disponibles en caso de inspecciones de la MHRA.
• Deberá poder presentar los documentos que garanticen la conformidad del producto
• Informará inmediatamente al fabricante extranjero de las sospechas de incidentes, quejas e informes recibidos de profesionales sanitarios, pacientes y usuarios.
• Cooperará con la MHRA en cualquier acción correctiva y preventiva que se adopte para mitigar o eliminar cualquier riesgo identificado que planteen los productos.
• Deberá conservar muestras o tener acceso a los dispositivos, a fin de proporcionarlos a la MHRA, previa solicitud. En caso contrario, el UKRP remitirá la solicitud de muestra o acceso de la MHRA
• Resolverá el acuerdo con el fabricante del producto en caso de no conformidad con la normativa aplicable.
• Mantendrá informados a la MHRA y al organismo notificado pertinente acerca de la rescisión del acuerdo, si procede.

¿Quién puede actuar como UKRP?

Cualquier entidad tercera o un importador o distribuidor puede actuar como Persona Responsable del Reino Unido en nombre de un fabricante extranjero. El Representante del Reino Unido designado deberá registrarse en la MHRA.

¿Cuáles son los requisitos de etiquetado en el contexto del UKRP?

El nombre y la dirección del representante del Reino Unido se incluirán en la etiqueta de un producto con la marca UKCA a partir^{del 1 de} enero de 2021.

Para obtener más información sobre el marcado UKCA de dispositivos o para servicios UKRP integrales, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.