¿Quién es un patrocinador australiano de la TGA?

Los fabricantes de productos sanitarios con sede fuera de Australia que pretendan lanzar sus productos sanitarios en Australia deberán designar a un patrocinador australiano de la TGA. El patrocinador australiano actúa como enlace entre la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) y el fabricante extranjero. Así lo exige la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, el Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990 y el Reglamento de Productos Terapéuticos (productos sanitarios) de 2002. El patrocinador australiano también se denomina representante autorizado australiano o patrocinador de la TGA.

¿Quién puede actuar como patrocinador de la TGA australiana?

El patrocinador australiano debe ser ciudadano y residente de Australia. En el caso de una organización que actúe como patrocinador, debe ser un organismo constituido en Australia y debe estar llevando a cabo negocios en Australia. El empleado o representante de dicha organización deberá residir en Australia. Los fabricantes pueden designar a un distribuidor como su patrocinador ante la TGA australiana. Sin embargo, designar a un tercero independiente como patrocinador de la TGA australiana da más control sobre el registro y proporciona más flexibilidad a la hora de cambiar de distribuidor o designar varios distribuidores para una mejor penetración en el mercado.

¿Cuál es el papel de un patrocinador de la TGA australiana?

Un patrocinador de la TGA australiana desempeña un papel fundamental en el proceso de registro de dispositivos y en el cumplimiento de las normas posteriores a la comercialización. Antes de la comercialización de los productos, el patrocinador registrará los productos en la TGA y también ayudará a superar las auditorías. El Patrocinador mantiene el seguimiento de las actualizaciones reglamentarias, para ayudar a las empresas fabricantes a cumplir los requisitos reglamentarios actualizados, manteniendo los documentos técnicos recomendados por la Agencia. El Patrocinador también mantendrá los registros de los distribuidores del fabricante. 

¿Cuáles son las obligaciones reglamentarias de un patrocinador australiano de la TGA?

La legislación exige que el patrocinador de un producto sanitario australiano cumpla determinados requisitos. Las responsabilidades del patrocinador australiano TGA incluyen

• Permitir la entrada del funcionario de la TGA en los locales para inspeccionarlos
• Entregar muestras a petición del funcionario de la TGA
• Disponibilidad de información relacionada con el dispositivo como, por ejemplo, ficha técnica, GSPR, etc.
• Material publicitario
• El patrocinador comunicará a la TGA los detalles de determinados incidentes y problemas de rendimiento
• Informar a la TGA de cualquier medida reglamentaria adoptada en el extranjero, si el producto en cuestión procede del mismo lote o serie de producción que se suministró en Australia.
• El promotor informará al TGA de los resultados de las investigaciones realizadas por el fabricante.
• Ayudar a la TGA y al fabricante en las investigaciones, si se produce un incidente.
• Adoptar medidas correctoras cuando sea necesario
• Mantener registros de distribución de los productos suministrados en Australia o exportados desde este país.
• Condiciones impuestas para la inclusión de productos sanitarios en el ARTG

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