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De conformidad con el Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 Dispositivos Médicos (EUMDR), artículo 22, apartados 1 y 3, se denomina «operadores económicos» (OE) a los fabricantes, los representantes autorizados (RA), los importadores y los distribuidores, con responsabilidades bien definidas para garantizar la seguridad de los productos sanitarios que entran en el mercado de la UE. Un operador económico puede ser una persona o una organización con autoridad para asumir la responsabilidad de garantizar el cumplimiento.

¿Cuál es el papel de un Operador Económico (OE)?

Representante autorizado europeo (EAR): registro EUDAMED, documentación técnica, etiquetado UDI, Post-market Surveillance (PMS), responsable del cumplimiento normativo (PRRC) y medidas correctivas.

Fabricantes: Registro EUDAMED, documentación técnica, desarrollo y montaje, manipulación, almacenamiento y distribución, acciones correctivas, etiquetado UDI, reclamaciones, PMS y PRRC.

Importadores: Registro EUDAMED, manipulación, almacenamiento y distribución, acciones correctivas y PMS.

Distribuidores: Manipulación, almacenamiento y distribución, acciones correctivas, etiquetado UDI, reclamaciones y PMS.

¿Cuáles son las obligaciones reglamentarias de un operador económico?

A continuación se enumeran las responsabilidades de un Operador Económico:

  • Las AR, los fabricantes y los importadores deben registrarse en la EUDAMED. Los fabricantes y las AR deben mantener la evaluación de la conformidad
  • Debe poseer todos los documentos técnicos exigidos por la Agencia
  • Debe co en las investigaciones para obtener acceso permanente al CRRP
  • Las RA son responsables de los productos defectuosos junto con el fabricante, si éste no cumple las normas reglamentarias establecidas por la Agencia.
  • El fabricante debe proporcionar la Declaración de Conformidad (DOC) y la Identificación Única del Dispositivo (UDI) para cada Dispositivos Médicos garantizar la seguridad.
  • El importador debe garantizar las actividades de etiquetado como que el producto lleva el marcado CE y la identificación única de productos (UDI).
  • El distribuidor debe compartir las quejas de los clientes con las partes interesadas
  • El distribuidor debe asegurarse de que, la escasez del dispositivo y las condiciones de transporte cumplen con el fabricante

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