Who es un Operador Económico (OE)?

Según el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EUMDR) 2017/745, artículo 22(1) y 22(3), un fabricante, un Representante Autorizado (RA), un importador y un distribuidor se denominan Operadores Económicos (OE), con responsabilidades bien definidas para proteger la seguridad de los productos sanitarios que entran en el mercado de la UE. who Operador Económico puede ser una persona o una organización autorizada para asumir la obligación de garantizar el cumplimiento.

¿Cuál es el papel de un Operador Económico (OE)?

Representante europeo autorizado (EAR): Registro EUDAMED, documentación técnica, etiquetado UDI, Post-market Surveillance (PMS), persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) y acciones correctivas.

Fabricantes: Registro EUDAMED, documentación técnica, desarrollo y montaje, manipulación, almacenamiento y distribución, acciones correctivas, etiquetado UDI, reclamaciones, PMS y PRRC.

Importadores: Registro EUDAMED, manipulación, almacenamiento y distribución, acciones correctivas y PMS.

Distribuidores: Manipulación, almacenamiento y distribución, acciones correctivas, etiquetado UDI, reclamaciones y PMS.

¿Cuáles son las obligaciones reglamentarias de un operador económico?

A continuación se enumeran las responsabilidades de un Operador Económico:

• Las AR, los fabricantes y los importadores deben registrarse en la EUDAMED. Los fabricantes y las AR deben mantener la evaluación de la conformidad
• Debe poseer todos los documentos técnicos exigidos por la Agencia
• Debe co en las investigaciones para obtener acceso permanente al CRRP
• Las RA son responsables de los productos defectuosos junto con el fabricante, si éste no cumple las normas reglamentarias establecidas por la Agencia.
• El fabricante debe proporcionar la Declaración de Conformidad (DOC) y la Identificación Única de Producto (UDI) de cada producto sanitario para garantizar la seguridad
• El importador debe garantizar las actividades de etiquetado como que el producto lleva el marcado CE y la identificación única de productos (UDI).
• El distribuidor debe compartir las quejas de los clientes con las partes interesadas
• El distribuidor debe asegurarse de que, la escasez del dispositivo y las condiciones de transporte cumplen con el fabricante

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