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Les entreprises pharmaceutiques opérant à l'échelle mondiale sont confrontées à un défi de taille : comment garantir des pratiques de pharmacovigilance cohérentes et conformes dans des environnements réglementaires multiples. Les réglementations régissant la pharmacovigilance peuvent varier considérablement d'un pays à l'autre, non seulement en termes d'exigences de déclaration, mais aussi dans la manière dont les effets indésirables des médicaments (EIM) sont surveillés et gérés. Cette incohérence crée un risque substantiel pour les entreprises, car la non-conformité peut entraîner des sanctions sévères, notamment des amendes, des rappels de produits, voire la suspension des autorisations de mise sur le marché.
De plus, l'absence de présence locale sur chaque marché peut entraîner des retards dans la notification des effets indésirables et des difficultés à se tenir informé des dernières réglementations locales. Ces défis soulignent la nécessité de disposer de personnes locales chargées de la pharmacovigilance qui possèdent une connaissance approfondie du paysage réglementaire local et peuvent garantir une notification rapide et précise.
Le rôle des personnes locales pour la pharmacovigilance (LPPV)
Les responsables locaux de la pharmacovigilance sont nommés dans chaque pays ou région où un produit pharmaceutique est commercialisé. Ces professionnels font le lien entre l'entreprise et les autorités réglementaires locales, en veillant à ce que toutes les activités de pharmacovigilance répondent aux exigences spécifiques de chaque juridiction.
Les principales responsabilités des LPPV sont les suivantes :
- Signalement des événements indésirables : Les LPPV sont chargées de veiller à ce que tout événement indésirable signalé dans leur juridiction soit rapidement communiqué à l'autorité réglementaire locale, conformément aux lignes directrices nationales.
- Conformité réglementaire : Ils veillent à ce que le système de pharmacovigilance de l'entreprise soit conforme aux lois et réglementations locales. Il s'agit notamment de se tenir au courant de toute modification de la législation locale et d'adapter les processus de l'entreprise en conséquence.
- Gestion des risques : Les LPPV jouent un rôle crucial dans l'élaboration et la mise en œuvre de plans de gestion des risques (RMP) adaptés aux exigences réglementaires locales. Ils veillent à ce que ces plans atténuent efficacement les risques associés aux produits de l'entreprise.
- Communication avec les professionnels de la santé : Les LPPV sont souvent en contact avec les professionnels de la santé pour s'assurer qu'ils sont informés des processus de pharmacovigilance, de la manière de signaler les effets indésirables et de toute mise à jour relative à la sécurité des produits de l'entreprise.
- Soutien en cas d'audit et d'inspection : En cas d'audit ou d'inspection par les autorités réglementaires locales, les LPPV apportent le soutien nécessaire, en veillant à ce que toute la documentation soit en ordre et que les pratiques de pharmacovigilance de l'entreprise soient conformes aux normes locales.
Les défis de la pharmacovigilance mondiale
L'un des principaux défis de la pharmacovigilance mondiale est la nécessité d'harmoniser les pratiques dans les différentes régions tout en respectant les réglementations locales. Cela est particulièrement difficile lorsqu'il s'agit de régions qui ont des environnements réglementaires très différents. Par exemple, les exigences en matière de pharmacovigilance dans l'Union européenne sont régies par les lignes directrices des Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV), alors que des pays comme les États-Unis et le Japon ont leurs propres règles et réglementations.
Tableau : Comparaison des exigences en matière de pharmacovigilance dans différentes régions
| Aspect | Union européenne (UE) | États-Unis (US) | Japon |
|---|---|---|---|
| Organe directeur | Agence européenne des médicamentsEMA | Administration des aliments et des médicamentsFDA | Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicauxPMDA |
| Rapport sur les événements indésirables | Rapports à 15 jours et rapports périodiques | Déclaration dans les 15 jours des effets indésirables graves | Rapports périodiques et rapports immédiats pour les effets indésirables graves |
| Plans de gestion des risques (PGR) | Obligatoire pour tous les produits | Obligatoire pour les produits à haut risque | Les PGD sont exigés dans le cadre de la procédure d'approbation |
| Inspections | Inspections régulières par EMA | FDA basés sur une approche fondée sur les risques | PMDA des inspections et des audits. |
Le rôle d'un partenaire réglementaire
Un partenariat avec un expert en réglementation peut considérablement alléger le fardeau que représente le maintien de la conformité dans plusieurs régions. Un partenaire réglementaire offre une grande expertise pour naviguer dans les paysages réglementaires complexes de différents pays, garantissant que toutes les activités de pharmacovigilance sont conformes, cohérentes et efficaces.
Avantages d'un partenariat avec un expert en réglementation :
- Reach mondiale Reach une expertise locale : les partenaires réglementaires disposent généralement d'un réseau de LPPV sur les principaux marchés mondiaux. Cela garantit que vos activités de pharmacovigilance sont gérées par des experts locaux qui comprennent les nuances de chaque environnement réglementaire.
- Rentabilité : La gestion interne de la pharmacovigilance dans plusieurs régions peut nécessiter beaucoup de ressources. Un partenaire réglementaire offre une solution rentable en proposant des services spécialisés adaptés à vos besoins.
- Évolutivité : Lorsque votre entreprise se développe sur de nouveaux marchés, un partenaire réglementaire peut adapter ses services à votre croissance, garantissant ainsi une conformité continue sans nécessiter d'investissements internes importants.
- Atténuation des risques : En garantissant la conformité aux réglementations locales, un partenaire réglementaire contribue à atténuer le risque de pénalités, de rappels de produits et d'autres problèmes liés à la conformité.
Conclusion
Dans l'industrie pharmaceutique mondialisée d'aujourd'hui, le rôle des responsables locaux de la pharmacovigilance est plus crucial que jamais. Ces professionnels veillent à ce que les entreprises restent conformes aux réglementations locales, protégeant ainsi à la fois la santé publique et la présence de l'entreprise sur le marché. En s'associant à un expert réglementaire chevronné tel que Freyr, les entreprises du secteur des sciences de la vie peuvent naviguer en toute confiance dans les complexités de la pharmacovigilance mondiale, en s'assurant que leurs produits sont sûrs, efficaces et conformes sur tous les marchés. Alors que le paysage réglementaire continue d'évoluer, on ne saurait trop insister sur l'importance de disposer d'une expertise locale pour guider les efforts de pharmacovigilance. Que vous pénétriez de nouveaux marchés ou que vous gériez ceux qui existent déjà, le bon partenaire réglementaire peut faire toute la différence pour maintenir la conformité et garantir le succès de vos programmes de pharmacovigilance.
Auteur : Sonal Gadekar
