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Le dépôt d'une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) est une étape cruciale dans le développement clinique de nouveaux produits pharmaceutiques. Ce blog vise à fournir des conseils complets sur les choses à faire et à ne pas faire lors IND afin de garantir un processus fluide, efficace et conforme. En adhérant à certaines de ces bonnes pratiques, les promoteurs/demandeurs peuvent naviguer plus efficacement dans le paysage réglementaire complexe, atténuer les risques potentiels et faciliter l'avancement de leurs essais cliniques.
Le processus IND est intrinsèquement difficile en raison des exigences réglementaires strictes, de la nécessité d'une intégrité irréprochable des données et du risque de suspension clinique. Toute négligence dans ce processus peut entraîner des retards et des coûts supplémentaires pouvant même interrompre le développement clinique.
À faire et à ne pas faire pour IND
| À faire | À ne pas faire |
1. | Premiers FDA | Négliger les orientations réglementaires |
2. | Suivre des pratiques de documentation complètes | Planification inadéquate |
3. | Respecter les normes d'intégrité des données | Ignorer la qualité des données |
4. | Disposer de plans d'urgence | La mise en conformité négligée |
(*Le tableau présente quelques unes des principales choses à faire et à ne pas faire, mais elles ne sont pas limitées et peuvent varier). | ||
À faire :
- Premiers FDA :
- FDA premières FDA dans le cadre de IND sont précieuses pour clarifier les attentes, identifier les problèmes potentiels et obtenir des commentaires sur votre plan de développement.
- Suivre des pratiques de documentation complètes :
- En veillant à ce que tous les documents requis soient complets, exacts et conformes aux normes réglementaires, et en prêtant attention aux détails lors de la IND , vous évitez les retards et les suspensions cliniques potentielles.
- Respecter les normes d'intégrité des données :
- Le respect des normes d'intégrité des données tout au long du processus de soumission garantit IND bon IND . Cela implique de s'assurer que toutes les données sont exactes, vérifiables et bien documentées, et d'utiliser la plateforme eCTD pour garantir la conformité des soumissions à USFDA.
- Mettre en place des plans d'urgence :
- Identifiez de manière proactive les risques potentiels dans votre plan de développement et élaborez des stratégies d'atténuation solides. Cela inclut le traitement des problèmes potentiels liés à la suspension clinique et la garantie de la conformité aux GLP GMP et GLP .
- Plans d'urgence : Prévoir des plans d'urgence en cas de problèmes inattendus, tels que des retards de fabrication ou des questions réglementaires.
À ne pas faire :
- Négliger les orientations réglementaires :
- Évitez les suppositions : référez-vous toujours aux derniers documents FDA plutôt qu'à des suppositions ou à des expériences passées, et demandez des éclaircissements lorsIND .
- Pratiques incohérentes : Évitez les incohérences dans la présentation et la documentation des données. Veillez à ce que toutes les informations soient présentées de manière claire et cohérente dans tous les documents de soumission.
- Planification inadéquate :
- Soumissions précipitées : Une planification et une préparation inadéquates peuvent conduire à des soumissions incomplètes ou inexactes, entraînant des retards ou des mises en attente cliniques.
- Négliger les délais : Tenez compte des délais de soumission et des échéances réglementaires. Planifiez votre calendrier de soumission de manière à disposer de suffisamment de temps pour procéder à un examen approfondi et à des révisions.
- Ignorer la qualité des données :
- Divergences dans les données : Veiller à ce que toutes les données soient soigneusement examinées et validées avant d'être soumises.
- Absence de vérification : Évitez de soumettre des données sans les avoir vérifiées et validées correctement. Veillez à ce que toutes les données soient exactes, fiables et étayées par une documentation solide.
- La conformité n'est pas prise en compte :
- Non-conformité réglementaire : Veiller à ce que toutes les activités, des études précliniques aux essais cliniques, soient conformes aux réglementations et normes applicables.
- Ignorer les commentaires : N'ignorez pas les commentaires de la FDA d'autres autorités réglementaires. Traitez toutes les questions et préoccupations rapidement et de manière exhaustive.
Rôle d'un partenaire réglementaire dans IND :
Voici quelques-uns des principaux avantages d'un partenariat avec un expert en réglementation :
- Conseils d'experts au commanditaire
- Assistance complète tout au long des processus IND
- Excellente assistance à la documentation
- Veille réglementaire
- Communication efficace de l'AH
Résumé :
Le dépôt d'une IND est un processus complexe et crucial dans le développement d'un médicament. En respectant les recommandations et les interdictions énoncées dans cet article, les demandeurs peuvent naviguer plus efficacement dans le paysage réglementaire et faciliter l'avancement de leurs essais cliniques. Le recours à un partenaire réglementaire peut encore améliorer le processus IND .
En fournissant des conseils d'experts et un soutien complet, la conformité réglementaire peut être assurée.
