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La pharmacovigilance (PV) est une entreprise mondiale, qui nécessite le respect des exigences réglementaires nationales et internationales pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Chaque pays ou région dispose de son propre ensemble de réglementations et de lignes directrices, mais l'objectif global reste le même : protéger la santé publique en surveillant et en évaluant la sécurité des médicaments. Ce blog donne un aperçu approfondi des principales exigences réglementaires nationales et internationales en matière de pharmacovigilance et offre un aperçu des meilleures pratiques pour s'y conformer.
Exigences réglementaires nationales
États-Unis
- La FDA et la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) :
- La Food and Drug Administration (FDA) régit les activités de pharmacovigilance en vertu de la FDCA. Les principales exigences portent sur la notification en temps utile des effets indésirables des médicaments, la soumission de rapports périodiques sur la sécurité et le respect des plans de gestion des risques (RMP).
- 21 CFR Part 314 :
- Ce règlement détaille les exigences relatives à la notification des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché, y compris les rapports individuels de sécurité (ICSR) et les rapports périodiques sur les effets indésirables des médicaments (PADER).
- REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies - stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques) :
- La FDA peut imposer un REMS pour certains médicaments afin de s'assurer que leurs avantages l'emportent sur les risques, ce qui implique des exigences spécifiques en matière de surveillance et d'atténuation des risques liés à l'utilisation des médicaments.
Union européenne
- L'EMA et EudraVigilance : L'Agence européenne des médicaments (EMA) gère le système de pharmacovigilance dans l'UE. EudraVigilance est la base de données centralisée pour la gestion et l'analyse des informations sur les effets indésirables suspectés.
- La directive 2010/84/UE et le règlement (UE) n° 1235/2010 : Ces textes définissent le cadre juridique des activités de pharmacovigilance dans l'UE, y compris les exigences relatives à la notification des effets indésirables, à la gestion des risques et aux rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) : Les lignes directrices des BPV détaillent les processus de conduite des activités de PV, y compris la détection des signaux, la gestion des risques et la communication des informations relatives à la sécurité.
Japon
- PMDA (Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux) : La PMDA supervise les activités de pharmacovigilance au Japon. Les principales exigences portent sur la soumission de rapports sur les effets indésirables des médicaments, de rapports périodiques sur la sécurité et sur la mise en œuvre des PGR.
- Ordonnance sur les bonnes pratiques de vigilance : L'ordonnance japonaise sur les bonnes pratiques de vigilance (Good Vigilance Practice - GVP) définit les normes applicables aux activités de PV, en veillant à ce que les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH) respectent les exigences en matière de surveillance de la sécurité et d'établissement de rapports.
Exigences réglementaires internationales
ICH (Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain)
- ICH E2E : La ligne directrice ICH E2E fournit un cadre complet pour la planification de la pharmacovigilance, y compris l'élaboration de PGR et d'études de sécurité post-autorisation (PASS).
- ICH E2B (R3) : Cette ligne directrice spécifie le format et les éléments de données pour la transmission électronique des rapports d'inspection entre les autorités réglementaires et les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché.
OMS (Organisation mondiale de la santé)
- Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments : L'OMS coordonne les activités internationales de pharmacovigilance et encourage les pays membres à mettre en place et à maintenir des systèmes de PV. La base de données VigiBase est un référentiel mondial pour les rapports d'EIM.
- Lignes directrices de l'OMS sur la surveillance de l'innocuité des médicaments à base de plantes : Ces lignes directrices fournissent un cadre pour la surveillance de la sécurité des médicaments à base de plantes et des médicaments traditionnels, en tenant compte des défis uniques associés à ces produits.
Meilleures pratiques pour assurer la conformité
Voici quelques bonnes pratiques pour assurer la conformité en matière de pharmacovigilance (PV) :
Mettre en place des processus PV et des systèmes de qualité robustes
- Mettre en œuvre un système complet de gestion de la qualité afin de garantir la conformité avec les règlements et les lignes directrices.
- Élaborer et tenir à jour des procédures opérationnelles normalisées (POS) pour tous les processus photovoltaïques.
- Mener régulièrement des audits et des inspections afin d'identifier et de combler les lacunes en matière de conformité
Veiller à ce que les événements indésirables soient signalés en temps utile et avec précision
- Former le personnel aux exigences et aux procédures de notification des événements indésirables
- Mettre en place des systèmes de collecte, de traitement et de soumission rapides des rapports sur les événements indésirables.
- Examiner et analyser régulièrement les données relatives aux événements indésirables afin de détecter d'éventuels signaux de sécurité.
Gestion de la correspondance et de la documentation des agences de régulation
- Mettre en place un système de gestion des communications et des soumissions des agences de réglementation
- S'assurer que tous les documents relatifs aux PV, y compris les plans de gestion des risques et les rapports périodiques sur la sécurité, sont préparés et soumis conformément à la réglementation.
- Maintenir un fichier principal du système de pharmacovigilance (PSMF) contenant des informations actualisées sur le système de PV.
Tirer parti de la technologie et de l'automatisation
- Utiliser des systèmes électroniques pour la notification des événements indésirables et la détection des signaux
- Mettre en œuvre des processus de gestion des données pour garantir l'intégrité et la qualité des données
- Explorer l'utilisation de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique pour améliorer les processus de PV.
Favoriser une culture de la conformité
- Fournir une formation continue aux professionnels du photovoltaïque sur l'évolution des réglementations et des meilleures pratiques.
- Encourager une approche proactive de la conformité, en soulignant son importance pour la sécurité des patients et la santé publique.
- Veiller à ce que les rôles, les responsabilités et l'obligation de rendre compte de la conformité au PV soient clairement définis au sein de l'organisation.
En mettant en œuvre ces bonnes pratiques, les entreprises pharmaceutiques peuvent naviguer dans le paysage réglementaire complexe du PV, garantir la sécurité des patients et rester en conformité avec des exigences en constante évolution.
Conclusion
Naviguer dans le paysage complexe des exigences réglementaires nationales et internationales en matière de pharmacovigilance nécessite une approche proactive et bien organisée. La collaboration avec un expert en réglementation comme Freyr peut aider les organisations à comprendre les exigences spécifiques de chaque autorité réglementaire et à mettre en œuvre les meilleures pratiques pour la conformité, ce qui garantira la sécurité et l'efficacité de leurs produits. Cela permet non seulement de répondre aux exigences réglementaires, mais aussi de jouer un rôle crucial dans la protection de la santé publique et le maintien de la confiance dans les médicaments.
Auteur : Sonal Gadekar
